Ibuprofen STADA 800 (20 stk)

Anwendungsgebiet

• Das Präparat ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).
• Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
  • akuten Gelenkentzündungen (Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,
  • chronischen Gelenkentzündungen (Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,
  • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,
  • schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

• Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes Ibuprofen sind die Retardtabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

800 mg Ibuprofen
150 mg Glucose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
160 mg Saccharose palmitat Hilfstoff (+)
Stearinsäure Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
  • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
  • bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
  • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft,
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • zur Therapie rheumatischer Erkrankungen
    • Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.
      • Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 1.200 und 2.400 mg Ibuprofen pro Tag.
      • Die maximale Einzeldosis für Erwachsene sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

  • Erwachsene
    • Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 800 mg Ibuprofen)
    • Tagesgesamtdosis: 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 1.600 - 2.400 mg Ibuprofen)

• Dauer der Anwendung
  • Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Nehmen Sie Ibuprofen nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
  • Falls Sie mehr Ibuprofen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
  • Die Symptome können Übelkeit, Bauch- und Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
  • Folgende Symptome können bei einer Überdosierung auftreten:
    • Blutungen im Magen-Darm-Trakt,
    • Funktionsstörungen von Leber und Nieren,
    • Blutdruckabfall,
    • verminderte Atmung (Atemdepression),
    • blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose).

  • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

• Wenn Sie die Einnahme/Anwendung vergessen haben
  • Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Einnahme

• Nehmen Sie Ibuprofen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen während der Mahlzeiten einzunehmen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
  • Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Infektion haben.
  • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

  • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
    • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
    • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
    • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer (Blutgerinnungshemmer) wie Acetylsalicylsäure
    • Wenn es bei Ihnen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
    • NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann

  • Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
    • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.
    • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
    • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
      • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten,
      • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

  • Hautreaktionen
    • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
    • Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung vermieden werden.

  • Infektionen
    • Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt. Siehe auch Warnhinweis zu einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion)

  • Sonstige Hinweise
    • Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
      • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
      • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
      • bei Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
      • bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),
      • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
      • bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen,
      • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    • Ibuprofen, der Wirkstoff des Präparates, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
    • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
    • Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
    • Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
    • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen häufig unter Kopfschmerzen leiden!
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ibuprofen es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Ibuprofen nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Da bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wird während der Anwendung eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
  • Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibuprofen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

• Stillzeit
  • Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Hinweise