Novalgin 500mg/ml (100 ml)

Anwendungsgebiet

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat und sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
• Die Tropfen werden angewendet gegen:
  • akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
  • krampfartige Leibschmerzen (Koliken)
  • Schmerzen bei Krebsleiden
  • sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt
  • hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

500 mg Metamizol Natrium 1-Wasser
443.09 mg Metamizol
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser Hilfstoff (+)
Halb und Halb Bitteressenz Hilfstoff (+)
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Saccharin Natrium 2-Wasser Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
34.52 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
  • allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind. Dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben.
  • allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp)
    • Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.

  • jemals eine allergische Reaktion wie schwere Hautreaktionen mit diesem Arzneimittel hatten.
  • Störungen der Knochenmarkfunktion haben, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen
  • Erkrankungen der Blutbildung haben
  • eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben
  • eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben
  • in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Arzneimittel zu reagieren.
• Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie das Präparat anwenden sollen.
• Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht (Kg=Körpergeicht) oder Alter:
  • < 9 kg, < 12 Monate
    • Einzeldosis: 1-5 Tropfen, 25-125mg
    • Tagesmaximaldosis: 4-20 Tropfen, 100-500mg

  • 9-15kg, 1-3 Jahre
    • Einzeldosis: 3-10 Tropfen, 75-250mg
    • Tagesmaximaldosis: 12-40 Tropfen, 300-1000mg

  • 16-23kg, 4-6 Jahre
    • Einzeldosis: 5-15 Tropfen, 125-375mg
    • Tagesmaximaldosis: 20-60 Tropfen, 500-1500mg

  • 24-30kg, 7-9 Jahre
    • Einzeldosis: 8-20 Tropfen, 200-500mg
    • Tagesmaximaldosis: 32-80 Tropfen, 800-2000mg

  • 31-45kg, 10-12 Jahre
    • Einzeldosis: 10-30 Tropfen, 250-750mg
    • Tagesmaximaldosis: 40-120 Tropfen, 1000-3000mg

  • 46-53kg, 13-14 Jahre
    • Einzeldosis: 15-35 Tropfen, 375-875mg
    • Tagesmaximaldosis: 60-140 Tropfen, 1500-3500mg

  • > 53kg, >/= 15 Jahre
    • Einzeldosis: 20-40 Tropfen, 500-1000mg
    • Tagesmaximaldosis: 80-160 Tropfen, 2000-4000mg

  • Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
  • 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Zur Behandlung von Schmerzen können Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre als Einzeldosis 8-16 mg dieses Arzneimittels (Metamizol) pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen (siehe vorherige Tabelle). Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend:
  • < 9kg, < 12 Monate
    • Einzeldosis: 1-3 Tropfen, 25-75mg

  • 9-15kg, 1-3 Jahre
    • Einzeldosis: 4-6 Tropfen, 100-150mg

  • 16-23kg, 4-6 Jahre
    • Einzeldosis: 6-9 Tropfen, 150-225mg

  • 24-30kg, 7-9 Jahre
    • Einzeldosis: 10-12 Tropfen, 250-300mg

  • 31-45kg, 10-12 Jahre
    • Einzeldosis: 13-18 Tropfen, 325-450mg

  • 46-53kg, 13-14 Jahre
    • Einzeldosis: 18-21 Tropfen, 450-525mg

• Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

• Dauer der Anwendung
  • Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Zeichen einer Überdosierung sind:
    • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
    • verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen
    • Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit
    • Krämpfe
    • Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufversagen
    • Herzrasen

  • Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.
  • Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Einnahme

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• Es wird empfohlen, die Tropfen mit etwas Wasser (etwa ½ Glas) einzunehmen.
• Weitere Informationen zur Handhabung siehe Fachinformation.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Die Tropfen enthalten Metamizol und besitzen folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:
      • plötzliches Kreislaufversagen
      • Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).

    • Die Tropfen dürfen nicht weiter eingenommen werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
      • unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
      • nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
      • schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").

    • Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie das Arzneimittel ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Veränderungen die Behandlung abbrechen.
    • Wenn Sie auf die Tropfen mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren. Zeigen Sie auf das Arzneimittel allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
    • Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol Tropfen zu reagieren.

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels deutlich erhöht:
      • Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen äußert. In diesem Fall dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Für mehr Informationen siehe Kategorie "Kontraindikation".
      • Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden
      • länger anhaltende Nesselsucht
      • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z.B. Benzoate)
      • Alkoholunverträglichkeit Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein (siehe Kategorie "Kontraindikation").

    • Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen
      • das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Wird das Präparat in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

    • Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

  • Schwere Hautreaktionen
    • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
    • Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen.

  • Leberprobleme
    • Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
    • Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
    • Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

  • Blutdruckabfall
    • das Präparat kann einen Blutdruckabfall auslösen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie:
      • niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben,
      • hohes Fieber haben.

    • Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung, enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
    • das Arzneimittel darf nur unter sorgfältig überwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:
      • schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße
      • den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße

  • Verringerte Nieren- oder Leberfunktion
    • Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollte das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Kategorie "Patientenhinweis").

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
    • Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

  • Stillzeit
    • Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen

Hinweise