Tramadol Lösung-1A Pharma (100 ml)

Anwendungsgebiet

• Tramadol - der Wirkstoff in diesem Arzneimittel - ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
• Das Arzneimittel wird eingenommen zur
  • Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

100 mg Tramadol hydrochlorid
87.84 mg Tramadol
Ethanol 96% (V/V) Hilfstoff (+)
Pfefferminzöl Hilfstoff (+)
Levomenthol Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
124.5 mg Propylenglycol Hilfstoff (+)
Saccharose Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
Kalium sorbat Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben).
  • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol eingenommen haben.
  • wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• 1 ml Lösung, entspricht 40 Tropfen bzw. 8 Hüben, enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
• Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 160 Tropfen bzw. 32 Hübe der Lösung (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen (Flasche mit Tropfaufsatz) bzw. 4 Hübe (Flasche mit Dosierpumpe) Tramadol (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
    • Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen (Flasche mit Tropfaufsatz) bzw. 8 Hübe (Flasche mit Dosierpumpe) Tramadol (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
    • Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen bzw. 32 Hüben (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden.
    • Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
    • Kinder im Alter von 1 - 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
    • In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen enthält circa 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):
      • 1 Jahr; 10 kg KG: 4 - 8 Tropfen
      • 3 Jahre; 15 kg KG: 6 - 12 Tropfen
      • 6 Jahre; 20 kg KG: 8 - 16 Tropfen
      • 9 Jahre; 30 kg KG: 12 - 24 Tropfen
      • 11 Jahre; 45 kg KG: 18 - 36 Tropfen

    • Betrifft nur die Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Dosierpumpe):
      • 1 Hub der Dosierpumpe entspricht 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

  • Ältere Patienten
    • Bei akuten Schmerzen wird das Arzneimittel nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionserkrankung (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
    • Bei akuten Schmerzen wird das Arzneimittel nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadol nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.

  • Hinweis:
    • Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

• Behandlungsdauer
  • Sie sollten das Arzneimittel auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden.
  • Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis wie verschrieben ein.
  • Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die Tramadol über einen langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzten, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisierung) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
• Hinweis zur Flasche mit Tropfaufsatz:
  • Tramadol besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss!
  • Zum Öffnen der Flasche Verschluss nach unten drücken, und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.
  • Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.
  • Zur Entnahme die Flasche senkrecht nach unten halten und falls erforderlich, zum „Antropfen" leicht auf den Flaschenboden tippen.

• Hinweis zur Flasche mit Dosierpumpe:
  • Betätigen Sie die Pumpe bei erstmaligem Gebrauch mehrmals bis zum Austritt der Lösung (dies ist aus technischen Gründen notwendig um den Pumpmechanismus zu füllen).
  • Halten Sie ein geeignetes Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o. ä.) unter die Öffnung des Dosierspenders und betätigen Sie die Pumpe entsprechend der Dosierungsanweisung (1 Hub = 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid).

• Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,
    • wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen),
    • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
    • wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,
    • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann,
    • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

  • Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
  • Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung).
  • Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme des Arzneimittels auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

  • Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
    • Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein.

  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • Dosierungsanleitung beachten

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
  • Die wiederholte Gabe in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

• Stillzeit
  • Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Nach einmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Hinweise