• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Amphothericin B, zur Behandlung von Pilzinfektionen (antimykotisches Antibiotikum).
• Die Suspension ist geeignet zur Behandlung von:
  • Mundsoor und zur Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt bei abwehrgeschwächten Patienten.
  • Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

100 mg Amphotericin B
100000 IE Amphotericin B
alpha-Tocopherol Hilfstoff (+)
0.089 mg Benzyl alkohol Hilfstoff (+)
Carmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Citral Hilfstoff (+)
Citronellol Hilfstoff (+)
Citronensäure, wasserfrei Hilfstoff (+)
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser Hilfstoff (+)
Erythrosin Hilfstoff (+)
4.04 mg Ethanol 96% (V/V) Hilfstoff (+)
Eugenol Hilfstoff (+)
Geraniol Hilfstoff (+)
Glycerol 85% Hilfstoff (+)
Isoeugenol Hilfstoff (+)
Kalium chlorid Hilfstoff (+)
Limonen Hilfstoff (+)
Linalool Hilfstoff (+)
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
1.5 mg Natrium disulfit Hilfstoff (+)
Saccharin, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Triacetin Hilfstoff (+)
Triethyl citrat Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
0.1 mg Zimtaldehyd Hilfstoff (+)
1.15 mg Methyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)
2 mg Natrium benzoat Hilfstoff (+)
0.35 mg Propyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Curaçao Aroma Hilfstoff (+)
Passionsfrucht Aroma Hilfstoff (+)

• Die Suspension darf nicht anwendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B, einen verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Das gilt auch, wenn Sie auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).
  • zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Mundsoor:
    • Für jedes Lebensalter (ausgenommen Frühgeborene) wird empfohlen, 4x täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund zu tropfen und im Mund mindestens 1 Minute zu verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Die Suspension kann anschließend herunter geschluckt werden.
    • Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.

  • Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt:
    • Ambulante Patienten:
      • 4mal täglich 1 ml Suspension

    • Intensivmedizinische Patienten:
      • bis zu 20 ml Suspension/Tag als Einzeldosis

    • Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden kann die Suspension über eine Magensonde verabreicht werden.

  • Anwendung bei Kindern
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Präparat bei Frühgeborenen ist nicht erwiesen.

• Dauer der Anwendung
  • Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weiße bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z. T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weißliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
  • Eine Vorbeugung gegen Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten), Kortikoiden oder Zytostatika (Mittel z. B. zur Krebsbehandlung) durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Suspension zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zur Anwendung in der Mundhöhle bzw. zur gastrointestinalen Anwendung.
• Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum
• Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformationen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie die Suspension anwenden.
  • Kinder:
    • Wegen der hohen Osmolarität der Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.

  • Ältere Menschen:
    • Ergebnisse aus klinischen Studien mit der Suspension ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.

  • Hinweis:
    • Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten.
    • Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der Suspension bei Schwangeren vor.
  • Amphotericin B, der Wirkstoff der Suspension, ist im Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender Wirkungen auf die vorgeburtliche Entwicklung geprüft. Obwohl die Aufnahme von Amphotericin B aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie die Suspension in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen der Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat.

• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff der Suspension in die Muttermilch übergeht. Obwohl die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie die Suspension in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat.