• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
• Es wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmigremittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
• Was ist Multiple Sklerose?
  • MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
  • Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
    • Schwierigkeiten beim Gehen
    • Sehstörungen
    • Gleichgewichtsstörungen

  • Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen. Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.

• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Das Arzneimittel hilft das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt. Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.

14 mg Teriflunomid
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Indigocarmin, Aluminiumsalz Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
72 mg Lactose Hilfstoff (+)
Macrogol 8000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn sich bei Ihnen nach der Einnahme von Teriflunomid oder Leflunomid schon einmal ein schwerer Hautausschlag oder sich schälende Haut, Bläschenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben,
  • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden,
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen,
  • wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (Aids)),
  • wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist.
  • wenn Sie eine schwere Infektion haben,
  • wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen,
  • wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).

• Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 14-mg-Tablette einmal täglich.

• Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)
  • Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht:
    • Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg: eine 14-mg-Tablette täglich.
    • Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg: eine 7-mg-Tablette täglich.

  • Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr als 40 kg, wird deren Arzt sie anweisen, auf eine 14-mg-Tablette täglich umzustellen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Das Gleiche gilt für Dosisänderungen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Es wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
• Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
• Das Präparat kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Leberprobleme haben und/oder größere Mengen an Alkohol trinken. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert. Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel eventuell beenden. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
    • wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht. Das Arzneimittel kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
    • wenn Sie eine Infektion haben. Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen. Da das Präparat die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen. Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Unter der Behandlung mit Teriflunomid können Herpesvirus-Infektionen, einschließlich Herpes am bzw. im Mund oder Herpes zoster (Gürtelrose), auftreten. In einigen Fällen sind schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Herpesvirus-Infektion zu haben. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
    • wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
    • wenn Sie Atemwegssymptome haben.
    • wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
    • wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
    • wenn Sie Leflunomid zusammen mit diesem Präparat einnehmen.
    • wenn Sie zu oder von diesem Arzneimittel wechseln.
    • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist. Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
    • wenn sich bei Ihnen unter der Behandlung Hautgeschwüre bilden oder Sie eine beeinträchtigte Wundheilung feststellen,
    • wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen werden oder kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie nach einer Operation eine noch nicht verheilte Wunde haben, da das Arzneimittel die Wundheilung beeinträchtigen kann.

  • Reaktionen der Atemwege
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärten Husten und Atemnot (Kurzatmigkeit) haben. Ihr Arzt wird möglicherweise zusätzliche Tests durchführen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
    • Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder. Die folgenden Informationen sind für Kinder und deren Betreuungspersonen wichtig:
      • Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet. Bei Verdacht auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse kann der Arzt Ihres Kindes Bluttests durchführen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann.
  • Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehler zu bekommen, erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen das Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
  • Wenn Ihre Tochter während der Behandlung mit dem Präparat ihre Regelblutung bekommt, sollten Sie den Arzt informieren, der Sie zur Empfängnisverhütung und zu den möglichen Risiken im Falle einer Schwangerschaft berät.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass das Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die natürliche Ausscheidung des Arzneimittels kann bis zu 2 Jahren dauern. Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen des Arzneimittels aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
  • In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass das Arzneimittel ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde. Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass der Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug ist, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
  • Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um das Arzneimittel schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.

• Verhütung
  • Sie müssen während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
  • Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
    • Tun Sie dies so lange, bis der Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug ist. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.

• Stillzeit
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.