• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Azithromycin, der zu einer Gruppe von Antibiotika, den Makroliden, gehört. Er wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien in verschiedenen Teilen des Organismus verursacht werden. Azithromycin dringt in das infizierte Gewebe ein, wo es langsam freigesetzt wird, und bekämpft so die Bakterien noch mehrere Tage nach Einnahme der letzten Dosis.
• Welche Infektionen werden mit diesem Präparat behandelt?
  • Dieses Arzneimittel wird angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycinempfindliche Erreger hervorgerufen sind:
    • Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),
    • leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie), die außerhalb der Krankenhäuser erworben wurden,
    • Mittelohrentzündung (akute Otitis media),
    • leichte bis mittelschwere Haut- und Weichteilinfektionen (z. B. Follikulitis, Cellulitis, Erysipel) sowie
    • unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme, und nur in Kombination mit einem anderen effi zienten Mittel).

524.1 mg Azithromycin 2-Wasser
500 mg Azithromycin
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
14.4 mg Lactose Hilfstoff (+)
Macrogol 4000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin oder Telithromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis ist:
  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder über 45 kg Körpergewicht:
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1.500 mg Azithromycin, verteilt auf 3 oder 5 Tage, wie folgt:
      • Bei der Einnahme über 3 Tage:
        • 500 mg einmal täglich (zwei 250 mg Filmtabletten oder eine 500 mg Filmtablette)

      • Bei der Einnahme über 5 Tage:
        • 500 mg (zwei 250 mg Filmtabletten) am ersten Tag und dann 250 mg (eine 250 mg Filmtablette) an den Tagen 2 bis 5, jeweils einmal täglich
        • Die Filmtabletten können nicht in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
        • Wenn die alternative Therapie über 5 Tage angewendet werden sollte, sollten Sie die 250 mg Filmtabletten einnehmen.

      • Bei einer Entzündung der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses, verursacht durch Chlamydia trachomatis:
        • Die Gesamtdosis beträgt 1.000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.

      • Dosierung zur Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten durch Neisseria gonorrhoeae:
        • 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 mg oder 500 mg Ceftriaxon.

  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 45 kg:
    • Filmtabletten sind für diese Patienten nicht geeignet. Andere Darreichungsformen von Azithromycinhaltigen Produkten (z. B. Suspensionen) können angewendet werden.

  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Da ältere Patienten unter fortlaufenden proarrhytmischen Zuständen leiden können, ist eine besondere Vorsicht aufgrund des Risikos der Entwicklung einer Herzrhythmusstörung und Torsade-de-pointes-Arrhythmie geboten.

  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie (oder eine andere Person) eine große Menge der Filmtabletten verschluckt haben, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind die Filmtabletten verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosierung kann zu reversiblem Hörverlust, starker Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
  • Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsanweisung, die restlichen Filmtabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man weiß, welche Filmtabletten eingenommen wurden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit, die nächste Filmtablette einzunehmen.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine versäumte Dosis nachzuholen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Setzen Sie Ihr Medikament nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Azithromycin so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen beraten hat, sonst kann die Infektion wiederauftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zum Einnehmen.
• Die Filmtabletten sollten vorzugsweise mit Wasser oder einem anderen Getränk eingenommen werden und nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
    • schon eine schwere allergische Reaktion hatten, die zu einer Schwellung des Gesichts und des Rachenraums, möglicherweise mit Atembeschwerden, geführt hat.
    • schwere Nierenfunktionsstörungen haben: Ihr Arzt darf die Dosis anpassen.
    • Leberfunktionsstörungen haben: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen.
    • wissen, dass bei Ihnen jemals ein verlängertes QT-Intervall (eine Herzkrankheit) diagnostiziert wurde: Azithromycin wird nicht empfohlen.
    • einen verlangsamten oder unregelmäßigen Herzschlag, eine eingeschränkte Herzfunktion oder bestehende Herzrhythmusstörungen haben: Azithromycin wird nicht empfohlen.
    • wissen, dass Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben: Azithromycin wird nicht empfohlen.
    • Arzneimittel wie Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmussstörungen), Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von allergischen Beschwerden), Antipsychotika (z.B Pimozid), Antidepressiva (z. B. Citalopram) oder bestimmte Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Levofloxacin) einnehmen: Azithromycin wird nicht empfohlen.
    • Arzneimittel einnehmen, die zu den Mutterkornalkaloiden zählen (wie z. B. Ergotamin), die zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden: Azithromycin wird nicht empfohlen.
    • an einer neurologischen Erkrankung, d. h. eine Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, leiden.
    • geistige, emotionale oder Verhaltensprobleme haben.
    • Myasthenia gravis mit Müdigkeit und Muskelleiden haben: Azithromycin kann die Symptome der Myasthenia verschlimmern oder hervorrufen.
    • an einer sexuell übertragbaren Krankheit, verursacht durch einen bestimmten Erreger (T. pallidum (u.a Erreger der Syphilis), leiden.

  • Das Arzneimittel sollte nicht bei Infektionen mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterienstämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken angewendet werden.
  • Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
  • Wenn Sie während oder nach der Behandlung schweren und anhaltenden Durchfall bekommen, insbesondere wenn Sie Blut oder Schleim bemerken, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
  • Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
  • Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
  • Azithromycin ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.
  • Azithromycin ist nicht geeignet als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer Entzündung der Nasennebenhöhlen, einer akuten Mittelohrentzündung, einer Rachenentzündung, einer Entzündung der Gaumenmandeln sowie als vorbeugende Behandlung des akuten rheumatischen Fiebers.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von infizierten Brandwunden vorgesehen.
  • Wenn Ihre Symptome nach der Behandlung mit Azithromycin weiterhin bestehen oder wenn Sie neue und anhaltende Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt) wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet.
    • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfl uss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.

• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob Azithromycin während der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel (Azithromycin) geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte Säuglinge beobachtet.
  • Beim gestillten Säugling kann es unter anderem zu einer Überempfi ndlichkeit, zu einer Störung der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen.