• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mirabegron. Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (sogenannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase, bessert die damit verbundenen Symptome und verringert die neurogene Detrusorüberaktivität.
• Das Arzneeimittel wird angewendet
  • zur Behandlung der Symptome einer Erkrankung bei Erwachsenen, die überaktive Blase genannt wird. Zu den Symptomen gehören:
    • plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang, die Blase sofort zu entleeren,
    • häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen), genannt
    • fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch Harn-(Drang)-Inkontinenz genannt.

  • zur Behandlung einer Erkrankung bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren, die neurogene Detrusorüberaktivität genannt wird. Die neurogene Detrusorüberaktivität ist eine Erkrankung, bei der es zu unwillkürlichen Kontraktionen der Blase kommt. Diese Erkrankung kann bereits seit der Geburt bestehen oder durch eine Schädigung der Nerven, welche die Blase steuern, verursacht werden. Wenn die neurogene Detrusorüberaktivität nicht behandelt wird, kann dies zu einer Schädigung der Blase und/oder der Nieren führen. Dieses Arzneimittel wird verwendet, um die Urinmenge, die die Blase halten kann, zu steigern und den ungewollten Harnabgang zu verringern.

50 mg Mirabegron
Butylhydroxytoluol Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Hypromellose 2910, 6 cP Hilfstoff (+)
Macrogol 2000000 Hilfstoff (+)
Macrogol 8000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Anwendung bei Erwachsenen mit überaktiver Blase
  • Die empfohlene Dosis beträgt die Einnahme einer 50-mg-Tablette einmal täglich. Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis unter 18 Jahren) mit neurogener Detrusorüberaktivität
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Das Arzneimittel muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Ihnen/Ihrem Kind eingenommen werden muss. Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für jeden Patienten/jede Patientin anhand seines/ihres Körpergewichts. Sie sollten die Anweisungen des Arztes sorgfältig befolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anders versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat.
  • Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen. Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen. Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten.
  • Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase oder Ihrer neurogenen Detrusorüberaktivität wieder auftreten können.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase oder der neurogenen Detrusorüberaktivität wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen;
    • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, das Präparat nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder Clarithromycin (bakterielle Infektionen) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
    • wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise:
      • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron;
      • Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden;
      • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
      • Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.

    • Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig kontrolliert.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zur Behandlung einer überaktiven Blase gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
    • Das Präparat darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren zur Behandlung von neurogener Detrusorüberaktivität verwendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Präparat einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.