• Das Arzneimittel ist ein Vitamin- und Mineralstoffpräparat mit den Wirkstoffen Colecalciferol (Vitamin D3) und Natriumfluorid.
• Das Präparat wird zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren eingesetzt.

5 mg Colecalciferol Trockenkonzentrat
500 IE Colecalciferol
0.553 mg Natrium fluorid
0.25 mg Fluorid Ion
Arabisches Gummi Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
RRR-alpha-Tocopherol Hilfstoff (+)
Saccharose Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Triglyceride, mittelkettig Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Colecalciferol, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates vorliegt,
  • wenn Ihr Kind einen zu hohem Kalziumgehalt im Blut hat,
  • wenn Ihr Kind vermehrt Kalzium im Harn ausscheidet,
  • wenn Ihr Kind in seiner Beweglichkeit eingeschränkt ist (z. B. wegen eines Gipsverbandes),
  • wenn Sie Ihrem Kind bereits ausreichend Fluorid durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser zuführen.

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an.
• Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird als übliche Dosis ab Ende der ersten Lebenswoche täglich 1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (entsprechend 500 I. E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) verabreicht.
• Der Arzt wird bei der Dosierung weitere Formen der Fluorid-Zufuhr berücksichtigen.
• Die ein Mal tägliche Anwendung entspricht der von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung, 1. Auflage, S. 185, 2000) für Kinder unter 4 Jahren angegebenen Fluorid-Dosierung bei einer Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Gabe des Präparates entscheidet der Arzt.
  • Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis zum Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei einer einmaligen Überdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
  • Bei einer leichten Überdosierung kann das Präparat in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer der Überdosierung für einige Tage abgesetzt werden bei gleichzeitiger Verabreichung von kalziumarmer Kost.
  • Akute Überdosierung
    • Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sollte die Behandlung durch den Arzt entschieden werden. Die Behandlung sollte gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten in einer Klinik erfolgen.

  • Chronische Überdosierung
    • Bei längerfristiger Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren besteht die Möglichkeit einer Schmelzfleckenbildung an den bleibenden Zähnen und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I. E./Tag) kann zu erhöhten Kalziumspiegeln im Blut und im Harn und infolgedessen zu Weichteilverkalkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte unter ärztlicher Kontrolle bzw. in einer Klinik erfolgen, gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wurde die Gabe des Arzneimittels einmal vergessen, so empfiehlt es sich, das Präparat wie gewohnt weiter zu verabreichen, d. h., eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
  • Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht verabreicht, kann die Einnahme des Arzneimittels um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wurde die Gabe des Arzneimittels früher beendet, als vom Arzt empfohlen, dann kann sich, insbesondere in den Wintermonaten, eine Rachitis entwickeln. Der Kariesschutz wird reduziert.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Die Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit etwa 2 - 3 Esslöffeln Flüssigkeit, z. B. Tee oder Wasser, in die Flasche geben, zerfallen lassen und dem Kind verabreichen oder die Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auf einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen und die Lösung dem Kind direkt in den Mund geben (die Lösung zum Einnehmen ist geschmacksneutral).
• Wichtig ist, dass die Einnahme vor einer Mahlzeit erfolgt, damit die Wirkstoffe des Präparates dem Kind auch vollständig zugeführt werden.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
  • wenn Ihr Kind zu früh oder mit zu geringem Gewicht geboren wurde. Hier sollte die Kariesvorbeugung durch Anwendung des Präparates erst nach Erreichen eines Körpergewichts von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.
  • wenn Ihr Kind zur Bildung von Nierensteinen neigt oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) leidet,
  • wenn Ihr Kind mit Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) behandelt wird. In diesen Fällen ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko von zu hohem Kalziumgehalt in Blut und Harn),
  • wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeinträchtigende chronische Erkrankung vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelten Arzt Rücksprache halten, ob eine Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.

• Säuglinge, die mit einer bilanzierten Diät ernährt werden, und Kinder, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, bedürfen keiner Gabe des Arzneimittels.
• Wenn Sie Vitamin D3 angereicherter Milch für die Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwenden, ist eine medikamentöse Zufuhr von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.
• Enthält das zur Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Gabe von fluoridhaltigen Tabletten nicht erforderlich1. In diesen Fällen ist nur eine Rachitisvorbeugung mit Vitamin D3 durchzuführen. Diese Einschränkung gilt nicht, wenn Sie Ihr Kind ausschließlich stillen, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht.
• Wenn Sie bereits bei Ihrem Kind eine kombinierte Vorbeugung gegen Rachitis und Karies mit dem Präparat durchführen, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben, z.B als Tabletten oder fluoridiertem Salz.
• Bei Kindern unter 3 Jahren, die das Arzneimittel einnehmen, sollten keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten).

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.

• Das Präparat ist nur für den Gebrauch bei Kindern bestimmt.

- Bei Ernährung durch mit Vitamin D3 angereicherte Milch ist eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich. - Enthält das zur Zubereitung der Nahrung des Säuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Fluorideinnahme nicht erforderlich. - Bei Einnahme des Arzneimittels keine zusätzliche Fluorideinnahme und keine fluoridhaltige Zahnpasta verwenden