• Die Tropfen enthalten Colecalciferol (Vitamin D). Es gibt wenige Lebensmittel, die Vitamin D enthalten. Es wird auch durch Sonnenlichtbestrahlung der Haut im Körper gebildet. Vitamin D unterstützt Nieren und Darm bei der Calciumaufnahme und hilft beim Knochenaufbau.
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kleinkindern sowie bei Kindern mit einem erkennbaren Risiko
  • Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen.

0.06 mg Colecalciferol
2400 IE Colecalciferol
alpha-Tocopherol acetat Hilfstoff (+)
Apfelsinenschalenöl Hilfstoff (+)
Olivenöl, raffiniert Hilfstoff (+)
Polyglycerol-x oleat Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und/oder
  • Hypercalciurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn)
  • bei erhöhtem Vitamin-D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D)
  • Nephrokalzinose (Ablagerung von Calciumsalzen in der Niere)

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Säuglingen und Kindern:
    • Säuglinge unter 1 Jahr: täglich 6 Tropfen (entsprechend 400 I. E. Vitamin D)
    • Kinder über 1 Jahr: täglich 6 - 9 Tropfen (entsprechend 400-600 I. E. Vitamin D)

  • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen:
    • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt individuell festzulegen. Die übliche Dosierung bei Frühgeborenen wird in Abhängigkeit vom Geburtsgewicht gewählt.
    • > 1500 g: täglich 6 - 7 Tropfen (entsprechend 400 - 500 I. E.)
    • 700 g - 1500 g: täglich 12 - 15 Tropfen (entsprechend 800 - 1000 I. E.)
    • Dosierungsangaben für Frühgeborene mit Geburtsgewicht unter 700 g liegen nicht vor.

  • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose:
    • Täglich 12 - 15 Tropfen (entsprechend 800 - 1000 I. E. Vitamin D)
    • Osteoporosebehandlung: Der notwendige Calciumbedarf sollte vorzugsweise über die Nahrung gedeckt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Symptome einer Überdosierung
    • Ergocalciferol (Vitamin D₂) und Colecalciferol (Vitamin D₃) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
    • Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphat im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nierensteine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.
    • Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckiger Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Laborbefunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycolecalciferol.

  • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    • Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erforderlich.
    • Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels des Arzneimittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.
    • Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 bis 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) sowie u.U. auch 15 mg/kg Körpergewicht (KG)/Stunde Natriumedetat (Arzneimittel, das Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem Calcium-freien Dialysat angezeigt.
    • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
    • Befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker zu den Zeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Lösung wird entsprechend der Dosierungsanweisung verabreicht bzw. eingenommen.
• Erwachsene nehmen die Lösung in einem Teelöffel Flüssigkeit.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimmittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von den Tropfen ist erforderlich,
    • wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere gestört ist
    • bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung)
    • wenn Sie immobilisiert sind, da das Risiko der Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und Hypercalciurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn) besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
    • wenn Sie unter Sarkoidose leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.
    • wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits kurz nach Beginn der Behandlung Beschwerden wie bei einer Überdosierung auftreten, obwohl Sie sich an die empfohlene Dosierung halten. Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt, da sich dahinter eine bisher unerkannte erbliche Stoffwechselerkrankung verbergen kann (idiopathische infantile Hypercalcämie).

  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind die Tropfen mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphathaushaltes sowie des Vitamin-D-Spiegels erfolgen sollte.
  • Bei Patienten mit Nierensteinen oder der Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine ist das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt einzunehmen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des
    Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung.
    Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
  • Wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel (einschließlich Vitamin D-Analoga und -Metaboliten) oder mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel oder Milch zu sich nehmen, oder
    Sie sich wahrscheinlich einer starken Sonnenbestrahlung aussetzen, muss die Dosis an Vitamin D von den Tropfen berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
  • Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) muss die Behandlung unterbrochen werden. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin D Versorgung notwendig.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Tägliche Dosen oberhalb von 600 I. E. Vitamin D (15 Mikrogramm Colecalciferol) sollten nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes eingenommen werden. Während der Schwangerschaft dürfen Sie keine Dosen über 4000 I. E. Vitamin D einnehmen (100 Mikrogramm Colecalciferol).
  • Überdosierungen von Vitamin D können Ihrem Kind schaden (Risiko für körperliche und geistige Unterentwicklung sowie für Herz- und Augenerkrankungen).

• Stillzeit
  • Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Ihr Kind berücksichtigt werden.