• Das Präparat ist ein Neuroleptikum.
• Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.

40 mg Prothipendyl hydrochlorid 1-Wasser
33.59 mg Prothipendyl
Calcium carbonat Hilfstoff (+)
Carmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Chinolingelb, Aluminiumsalz Hilfstoff (+)
Indigocarmin, Aluminiumsalz Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
39.4 mg Lactose Hilfstoff (+)
Macrogol 35000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Montanglycolwachs Hilfstoff (+)
Polysorbat 20 Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
55.43 mg Saccharose Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prothipendylhydrochlorid 1 H₂O oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
  • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka, da solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können
  • bei Zuständen mit tiefer Bewusstlosigkeit.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsangaben:
  • Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 2 überzogene Tabletten (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 80 mg Prothipendylhydrochlorid); eine Verringerung der Dosierung auf 3- bis 4-mal täglich 1 überzogene Tablette (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 40 mg Prothipendylhydrochlorid) ist möglich.
  • Kinder und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Prothipendyl behandelt werden sollten, erhalten entsprechend niedrigere Dosen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
  • Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Blutdrucksenkung, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur, Atemstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Sehstörungen (Verengung oder Erweiterung der Pupillen), Verstopfung und u. U. Bewusstlosigkeit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Eine Unterbrechung der Einnahme sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zum Einnehmen
• Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • bei Patienten, die an niedrigem Blutdruck oder Herzschwäche leiden oder eine Neigung zu plötzlichem Blutdruckabfall beim Lagewechsel (z. B. beim plötzlichen Aufstehen) haben
  • bei Patienten mit Lungenfunktionsstörungen (Lungenemphysem, Cor pulmonale, Asthma) kann es unter der Therapie mit dem Präparat zu einer weiteren Verschlechterung der Atmung kommen
  • auf Grund von möglichen Herzrhythmusstörungen ist besondere Vorsicht erforderlich auch bei Patienten mit
    • verlangsamtem Herzschlag oder Kaliummangel
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) oder
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Prothipendyl unbedingt erforderlich ist.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei zusätzlicher Einnahme anderer auf das Nervensystem wirkender Substanzen oder Alkoholgenuss. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr so schnell und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch zusätzlich verschlechtert.

• Schwangerschaft
  • Es liegen bisher keine Erfahrungen über die Wirkung des Arzneimittels auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen das Präparat in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen das Arzneimittel nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen zur Verhinderung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen das Präparat nicht mehr verordnet werden.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.

• Stillzeit
  • Da nicht bekannt ist, ob Prothipendyl, der Wirkstoff des Präparates, in die Muttermilch übergeht, kann Ihnen die Anwendung des Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte gegebenenfalls abgestillt werden.

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.