• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff Apalutamid.
• Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, der
  • Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als hormonempfindlicher Prostatakrebs bezeichnet).
  • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).

• Das Arzneimittel blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron). Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst. Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.

60 mg Apalutamid
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Hypromellose acetatsuccinat Hilfstoff (+)
Macrogol Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie dieses Präparat einnehmen.
• Wie viel muss eingenommen werden?
  • Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 240 mg (vier 60 mg-Tabletten) einmal täglich.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am gleichen Tag ein, sobald Sie daran denken.
  • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.
  • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
• Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• Schlucken Sie jede Tablette unzerteilt, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird. Zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht.
• Wenn Sie die Tabletten nicht unzerteilt schlucken können
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht unzerteilt schlucken können, können Sie
    • es mit einem der folgenden nicht sprudelnden Getränke oder weichen Nahrungsmitteln: Orangensaft, grüner Tee, Apfelmus, Trinkjoghurt oder zusätzliches Wasser wie folgt mischen:
      • Die gesamte verordnete Dosis in einen Becher geben. Die Tabletten nicht zerdrücken oder teilen.
      • Etwa 20 ml (4 Teelöffel) Wasser ohne Kohlensäure hinzufügen, um sicherzustellen, dass die Tabletten vollständig im Wasser liegen.
      • 2 Minuten warten, bis die Tabletten zerfallen sind und sich verteilt haben, dann die Mischung umrühren.
      • 30 ml (6 Teelöffel oder 2 Esslöffel) von einem der folgenden nicht sprudelnden Getränke oder weichen Nahrungsmitteln hinzugeben: Orangensaft, grüner Tee, Apfelmus, Trinkjoghurt oder zusätzliches Wasser und die Mischung umrühren.
      • Die Mischung unverzüglich schlucken.
      • Den Becher mit ausreichend Wasser durchspülen und dieses Wasser dann unverzüglich trinken, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
      • Das Arzneimittel-Nahrungsgemisch nicht zur späteren Verwendung aufbewahren.

  • Ernährungssonde: Dieses Arzneimittel kann auch über bestimmte Ernährungssonden gegeben werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach speziellen Anweisungen zur richtigen Gabe der Tabletten über eine Ernährungssonde.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:
    • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten.
    • Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol).
    • Sie irgendeine Herz- oder Gefäßerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie).
    • Sie jemals einen großflächigen Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oder DRESS) oder einen schweren Hautausschlag oder Ablösung der Haut, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund (Stevens-Johnson Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse oder SJS/TEN) nach der Einnahme des Präparates oder einem vergleichbaren Arzneimittel hatten.

  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Stürze und Knochenbrüche
    • Bei Patienten, die das Präparat eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet. Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken. Bei Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.

  • Herzerkrankung, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist bei einigen Personen ein Arterienverschluss im Herz oder in einem Teil des Gehirns aufgetreten, der zum Tod führen kann.
    • Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen und Symptome für Erkrankungen des Herzens oder des Gehirns hin überwachen.
    • Kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie Folgendes bemerken:
      • Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb in Ruhe oder bei Aktivität oder
      • Atemnot oder
      • Muskelschwäche/Lähmungen in einem Teil des Körpers oder
      • Schwierigkeiten beim Sprechen.

    • Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.

  • Schwere Nebenwirkungen der Haut (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)
    • Schwere Nebenwirkungen der Haut (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Stevens-Johnson Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates berichtet. DRESS kann als großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten auftreten. SJS/TEN kann anfangs als rötliche, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken oft mit zentralen Blasen auf dem Rumpf auftreten. Geschwüre im Mund, Nasen- oder Rachenraum, im Bereich der Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) können ebenfalls auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautauschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu großflächigem Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen oder tödlich verlaufen.
    • Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

  • Interstitielle Lungenerkrankung
    • Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (nicht-infektiöse Entzündung in der Lunge, die zu einem dauerhaften Schaden führen könnte) beobachtet, darunter auch tödliche Fälle. Die Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung sind Husten und Kurzatmigkeit, gelegentlich mit Fieber, die nicht durch körperliche Aktivität verursacht werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hindeuten könnten.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
    • Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat:
      • suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
      • nehmen Sie die Packungsbeilage mit und zeigen Sie diese dem behandelnden Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
  • Zu den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels gehören Krampfanfälle. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht.

• Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
  • Informationen für Frauen
    • Das Arzneimittel darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen. Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.

  • Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
    • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
    • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, ein Kondom sowie eine weitere hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode.
    • Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.
    • Das Arzneimittel kann die männliche Zeugungsfähigkeit vermindern.