• Das Arzneimittel ist ein orales Eisenpräparat in Kombination mit Folsäure gegen Eisen- und Folsäuremangel.
• Es wird zur Behandlung eines kombinierten Eisen- und Folsäure-Mangels, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Fehl- und Mangelernährung angewendet.

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454.13 mg Eisen (II) glycin sulfat Komplex
80 mg Eisen (II) Ion
1 mg Folsäure
2-Acetyltriethylcitrat Hilfstoff (+)
Ascorbinsäure Hilfstoff (+)
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Eudragit L 100 - 55 Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.
  • wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.
  • wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere Hämoglobinopathien) leiden.
  • wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische Anämie, Bleianämie) leiden.
  • wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.
  • wenn Sie eine megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels haben.
  • von Kindern unter 6 Jahren.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht): 1 Hartkapsel täglich.
  • bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht in der Anfangsphase: 2 bis 3 Hartkapseln täglich, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
  • Eine tägliche Einnahme von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

• Ältere Patienten
  • Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

• Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (bei einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) nicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
  • Die Auffüllung der Körpereisenspeicher kann - abhängig vom Schweregrad der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 bis 6 Monate dauern.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren.
  • Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die Nebenwirkungen verstärkt in den Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
  • Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Sollten Sie die Einnahme versehentlich ein- oder mehrmals vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

• Nehmen Sie das Arzneimittel bitte unzerkaut mit ausreichend Wasser (vorzugsweise ein Glas) ein.
• Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
• Hinweis
  • Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu ziehen Sie die Kapselhüllen vorsichtig über einem Löffel auseinander und sammeln den Kapselinhalt (Pellets und eine Minitablette) in dem Löffel. Nach der Einnahme der Pellets und der Minitablette sollten Sie genügend Wasser trinken.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • wenn Sie an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren leiden.
  • bei älteren Patienten und Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen da keine verlässlichen klinischen Daten zur Verfügung stehen.
  • wenn Sie an chronischer Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
  • bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.
  • bei einem Mangel an Vorläuferzellen der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) unklarer Ursache. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn einen Vitamin B12-Mangel ausschließen.
  • bei Kindern, da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.
  • Hinweis
    • Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• In der Schwangerschaft und Stillzeit kann das Arzneimittel zur Therapie von kombinierten Eisen- und Folsäuremangelzuständen in der empfohlenen Dosierung verwendet werden.
• Sie sollten das Arzneimittel jedoch nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

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