• Das Präparat ist ein Dosieraerosol (Druckgasinhalation, Suspension), das zwei Wirkstoffe enthält:
  • Fluticason-17-propionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört. Steroide wirken gegen Entzündungen und Schwellungen in Ihrer Lunge.
  • Formoterolfumarat-Dihydrat, das zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-2-Agonisten gehört.
  • Diese langwirksamen Beta-2-Agonisten sind lang wirkende Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung der Atemwege), die die Atemwege in Ihrer Lunge offenhalten, so dass Sie leichter atmen können.

• Gemeinsam verbessern die beiden Wirkstoffe Ihre Atmung. Sie müssen dieses Arzneimittel täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
• Dieses Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Asthmasymptomen sowie zur Vermeidung von Atemnot und pfeifender Atmung angewendet. Es wirkt allerdings nicht, wenn Sie bereits einen Asthmaanfall haben, also bereits Atemnot spüren und pfeifend atmen.
• In einem solchen Fall müssen Sie ein schnell wirksames, atemwegserweiterndes Arzneimittel (Bedarfsmedikament) wie zum Beispiel Salbutamol anwenden.

50 µg Fluticason 17-propionat
44.4 µg Fluticason
5 µg Formoterol fumarat 2-Wasser
4.1 µg Formoterol
Apafluran Hilfstoff (+)
Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz Hilfstoff (+)
1 mg Ethanol Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat, Formoterolfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Sie müssen Ihr Dosieraerosol regelmäßig anwenden, d. h. morgens und abends je zwei Sprühstöße inhalieren, um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit dem Dosieraerosol zu ziehen. Halten Sie diese Angaben ein, solange Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt oder die Behandlung beendet. Inhalieren Sie nicht mehr als die verordnete Dosis. Möglicherweise hat Ihr Arzt Ihnen dieses Dosieraerosol zur Behandlung einer anderen Erkrankung als Asthma verschrieben oder Ihnen eine andere als die in dieser Patienteninformation angegebene, übliche Dosierung verordnet. Sie sollen Ihr Dosieraerosol immer genau so anwenden wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, welche Dosis bzw. wie oft Sie Ihr Dosieraerosol anwenden müssen.
• Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zweimal täglich zwei Inhalationen, also zwei Sprühstöße morgens und zwei abends. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Behandlung Ihres Asthmas erforderliche Dosis verordnen.
  • Nur Erwachsene sollten die höchste Wirkstärke anwenden.
  • Nur Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren sollten die mittlere Wirkstärke anwenden.

• Das Präparat soll bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie vom Arzt verordnet inhalieren. Sie sollten Ihre Dosis ohne ärztlichen Rat nicht erhöhen oder verringern.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine größere Menge Ihres Arzneimittels inhaliert haben, als Sie sollten. Es kann bei Ihnen zu starkem Brustschmerz (Angina pectoris), hohem oder niedrigem Blutdruck, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen, Schlafstörungen, Nervosität, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit oder epileptischen (Krampf-)Anfällen kommen. Außerdem können Sie sich zittrig, schwindelig, schwach, müde, krank oder allgemein unwohl fühlen. Möglich sind auch Veränderungen Ihres Herzschlags sowie ein niedriger Kaliumgehalt im Blut oder ein erhöhter Blutzuckerspiegel.
  • Darüber hinaus kann es bei Ihnen zu Bauchschmerzen, Übelkeit, Gewichtsverlust, Bewusstseinstrübung (Sie fühlen sich benommen oder verwirrt) oder zu einem Abfall des Blutzuckerspiegels kommen.
  • Wenn Sie über einen langen Zeitraum hinweg mehr als die verordnete Dosis inhaliert haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das ist wichtig, weil hohe Dosen die Steroidhormonmenge verringern können, die normalerweise von Ihren Nebennieren gebildet wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Sollte es allerdings fast Zeit für die nächste Anwendung sein, so lassen Sie die vergessene Dosis aus. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Dosieraerosol jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden, auch wenn Sie sich gut fühlen, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten. Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung des Dosieraerosols beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dabei vorgehen sollen. In der Regel wird die Dosis schrittweise reduziert, um keinen Asthmaanfall auszulösen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Lesen Sie diese Information vor der Anwendung sehr aufmerksam durch und befolgen Sie die Anwendungshinweise in dem folgenden Text. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Dosieraerosol korrekt anwenden. Das Arzneimittel befindet sich in einem Druckgasbehälter, der in einem Inhalator steckt. (Druckgasbehälter und Inhalator werden zusammen als Dosieraerosol bezeichnet.)
• Bevor Sie das Dosieraerosol zum ersten Mal anwenden, oder wenn Sie es länger als 3 Tage nicht angewendet haben oder es Temperaturen im Gefrierbereich ausgesetzt war
  • Wenn Ihr Dosieraerosol neu ist oder Sie es mehr als 3 Tage lang nicht angewendet haben, müssen Sie es für den Gebrauch vorbereiten, damit es einwandfrei funktioniert und Ihnen die korrekte Dosis zuführt.
  • Wenn Ihr Dosieraerosol Temperaturen im Gefrierbereich ausgesetzt war, muss es sich 30 Minuten auf Raumtemperatur erwärmen, und dann für den Gebrauch vorbereiten werden, um zu gewährleisten, dass es einwandfrei funktioniert und Ihnen die korrekte Dosis zuführt.

• Vorbereitung des Dosieraerosols
  • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und schütteln Sie das Dosieraerosol kräftig.
  • Halten Sie das Mundstück so, dass es von Ihnen weg zeigt, und setzen Sie einen Hub (Sprühstoß) frei, indem Sie auf den Druckgasbehälter drücken. Führen Sie diesen Schritt 4-mal durch.

• Schütteln Sie das Dosieraerosol unmittelbar vor jeder Anwendung.
• Anwendung des Dosieraerosols
  • Wenn Sie das Gefühl haben, während der Anwendung Atemnot zu bekommen oder dass Ihr Atem anfängt zu pfeifen, sollten Sie das Präparat weiter anwenden, aber sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen. Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt darüber nachdenken, die Dosis schrittweise zu verringern.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und vergewissern Sie sich, dass das Mundstück sauber und staubfrei ist.
  • Das Dosieraerosol sollte unmittelbar vor Freisetzen eines Hubs (Sprühstoßes) jedes Mal geschüttelt werden, um sicherzustellen, dass der Inhalt des Dosieraerosols gleichmäßig gemischt ist.
  • Setzen Sie sich aufrecht hin oder stellen Sie sich hin. Atmen Sie so langsam und tief aus, wie es Ihnen möglich und angenehm ist.
  • Halten Sie Ihr Dosieraerosol senkrecht, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Halten Sie das Dosieraerosol mit dem/den Daumen unten an der Basis des Mundstücks und mit dem Zeigefinger oder den Zeigefingern oben am Druckgasbehälter fest. Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
  • Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein. Drücken Sie mit Beginn der Einatmung von oben auf den Druckgasbehälter, um einen Hub (Sprühstoß) freizusetzen. Atmen Sie weiter gleichmäßig und tief ein (Kinder idealerweise 2 bis 3 Sekunden lang, Erwachsene 4 bis 5 Sekunden lang).
  • Während Sie den Atem anhalten, nehmen Sie das Dosieraerosol aus dem Mund. Halten Sie anschließend so lange, wie es für Sie angenehm ist, den Atem an. Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
  • Für den zweiten Hub (Sprühstoß) das Dosieraerosol in aufrechter Position halten und anschließend die Schritte oben wiederholen.
  • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.

• Sie können die Anwendung vor einem Spiegel durchführen. Wenn Sie „Nebel" oben aus dem Dosieraerosol oder aus dem Bereich um den Mund austreten sehen, haben Sie Ihr Medikament möglicherweise nicht korrekt inhaliert. Inhalieren Sie eine weitere Dosis, indem Sie das obige Vorgehen wiederholen.
• Spülen Sie sich nach Anwendung des Dosieraerosols immer den Mund aus, gurgeln Sie mit Wasser oder putzen Sie sich die Zähne und spucken Sie den Rest aus. Auf diese Weise beugen Sie wunden Stellen im Mund und Rachen sowie Heiserkeit vor.
• Wenn Sie wenig Kraft in den Händen haben, ist es für Sie möglicherweise einfacher, das Dosieraerosol in beide Hände zu nehmen. Legen Sie dazu beide Zeigefinger oben auf den Druckgasbehälter und halten Sie das Dosieraerosol unten an der Basis des Mundstücks mit beiden Daumen fest.
• Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Anwendung Ihres Dosieraerosols haben, kann Ihr Arzt Ihnen einen so genannten Spacer geben, der Ihnen dabei hilft, Ihr Medikament korrekt in die Atemwege aufzunehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Spacer zusammen mit dem Dosieraerosol anwenden. Dem Spacer liegt eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zu dessen Handhabung und Pflege bei, die Sie aufmerksam lesen müssen.
• Pflege Ihres Dosieraerosols
  • Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen strikt befolgen und Ihr Dosieraerosol jede Woche einmal reinigen. Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:
    • Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
    • Belassen Sie den Druckgasbehälter im Inhalator.
    • Wischen Sie den Inhalator einschließlich der Innen- und Außenseite des Mundstücks mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
    • Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
    • Legen Sie das Dosieraerosol nicht ins Wasser.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
  • Informieren Sie vor der Behandlung mit diesem Dosieraerosol Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
    • Tuberkulose (TBC), jetzt oder zu einem früheren Zeitpunkt. Symptome sind anhaltender Husten, häufig mit blutdurchsetztem Schleim, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Nachtschweiß;
    • Infektion der Lunge oder des Brustraums;
    • Herzprobleme wie zum Beispiel
      • Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen oder Verengung einer Ihrer Herzklappen (der Aortenklappe),
      • Herzleistungsschwäche, die sich durch Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen bemerkbar machen kann,
      • Vergrößerung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
      • unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung) oder wenn man Ihnen gesagt hat, dass die Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität von der Norm abweicht (Verlängerung des QTc Intervalls);

    • krankhafte Aussackung der Wand eines Blutgefäßes (Aneurysma);
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
    • Bluthochdruck;
    • Schilddrüsenüberfunktion, die sich durch Appetitzunahme, Gewichtsverlust und vermehrtes Schwitzen bemerkbar machen kann (Thyreotoxikose);
    • niedriger Kaliumspiegel im Blut, der sich durch Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen veränderten Herzrhythmus bemerkbar machen kann (Hypokaliämie);
    • unzureichende Funktion der Nebennieren (wenn Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Gewichtsverlust, Schwindel, sehr niedriger Blutdruck, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen sowie Krampfanfälle auftreten) oder einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);
    • Leberprobleme.

  • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen wahrnehmen.
  • Wenn bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist oder Sie großen Stress haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine weitere Steroidbehandlung benötigen, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten.
  • Die Anwendung kann ein positives Ergebnis bei Anti-Doping-Tests verursachen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.