• Das Arzneimittel enthält vier Wirkstoffe:
  • Elvitegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten Integrase-Inhibitoren
  • Cobicistat, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
  • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
  • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)

• Das Präparat ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg.
• Es verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.

150 mg Cobicistat
150 mg Elvitegravir
200 mg Emtricitabin
22.44 mg Tenofovir alafenamid fumarat
6.03 mg Tenofovir
10 mg Tenofovir alafenamid
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Indigocarmin, Aluminiumsalz Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
58 mg Lactose Hilfstoff (+)
Macrogol Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata])
    • Dabigatran (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln)
    • Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
    • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen [Epilepsie])
    • Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
    • Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)
    • Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten
    • Lomitapid, Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
    • Lurasidon, Pimozid (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle)
    • Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
    • Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: Eine Tablette einmal täglich zum Essen (eine 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Tablette).
  • Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg, aber weniger als 25 kg: Eine Tablette einmal täglich zum Essen Essen (eine 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Tablette).

• Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
• Nehmen Sie Antazida oder Multivitaminpräparate nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel ein. Wenn Sie Arzneimittel, orale Ergänzungsmittel, Antazida oder Abführmittel einnehmen, die Mineralien (wie Magnesium, Aluminium, Calcium, Eisen, Zink) enthalten, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates erfolgen.
• Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken.
  • Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
    • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
    • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

  • Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.

• Brechen Sie die Einnahme nicht ab
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
  • Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
  • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Eine Tablette einmal täglich zum Essen
• Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Tablette nicht zu zerkauen oder zu zerkleinern.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können Sie die Tablette in zwei Hälften teilen. Nehmen Sie beide Tablettenhälften nacheinander ein, um die gesamte Dosis zu erhalten. Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
  • Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
      • Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
      • Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Siehe Kategorie "Dosierung".

    • wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben.
      • Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung zu überwachen.

  • Während der Einnahme
    • Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
      • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
      • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme

    • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von dem Arzneimittel Nierenprobleme bekommen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden oder, unabhängig vom Alter, bei Kindern unter 14 kg. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg wurde bisher nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere Frauen sollen dieses Präparat nicht einnehmen. Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass es nicht mehr richtig wirkt.
  • Wenden Sie während der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode an.

• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.