Hypnorex retard Tabletten (100 stk)

Anwendungsgebiet

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen.
• Es wird angewendet zur:
  • Vorbeugung der bipolaren affektiven Störung (ausgeprägte Stimmungsschwankungen zwischen krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität [Hypomanie oder Manie] und einer Stimmungssenkung mit vermindertem Antrieb und Aktivität [Depression]),
  • Vorbeugung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression),
  • Behandlung bestimmter depressiver Erkrankungen, wie bei Therapieversagen oder Unverträglichkeit von Arzneimitteln gegen Depressionen,
  • Behandlung krankhaft gehobener Stimmung mit Überaktivität (manische Episode).

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

400 mg Lithium carbonat
10.8 mmol Lithium Ion
Arabisches Gummi Hilfstoff (+)
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Glycerol distearat Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Mannitol Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich gegen Lithium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei frischem Herzinfarkt oder verminderter Herzleistung,
  • bei Nierenversagen oder stark verminderter Nierenfunktion,
  • bei Erkrankung der Nebennierenrinde mit Störung des Wasser-, Mineral- und Säure-Basen-Haushalts (Morbus Addison),
  • bei ausgeprägtem Natriummangel im Blut,
  • wenn Sie an einer angeborenen Erkrankung der Natriumkanäle am Herzen mit charakteristischen EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom) leiden oder wenn in Ihrer Familie das Auftreten dieser Erkrankung bekannt ist.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Jeder Patient ist individuell und zu Beginn der Behandlung einschleichend auf die benötigte Lithiummenge einzustellen.
• Folgendes Basisschema wird empfohlen:
  • Erster bis dritter Tag: täglich 1 Retardtablette (entsprechend 10,8 mmol Lithium).
  • Vierter bis siebter Tag: 2-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 21,6 mmol Lithium).

• Danach sollte die Tagesdosis je nach Alter des Patienten in Abhängigkeit der Lithiummenge im Blut und der therapeutischen Wirkung von Ihrem Arzt bestimmt werden.
• Der wirksame Bereich der Lithiumkonzentration im Blut liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,2 mmol/l. Zur vorbeugenden Behandlung ist meist eine Lithiumkonzentration im Blut von 0,5 bis 0,8 mmol/l ausreichend. Die Lithiumkonzentration darf 1,5 mmol/l nicht überschreiten.
• Kontrolle der Lithiummenge im Blut
  • Auf dieser Basis legt Ihr Arzt die Dosis individuell fest. Gehen Sie daher bitte regelmäßig zu den Kontrolluntersuchungen.
  • Die erste Untersuchung ist etwa eine Woche nach Behandlungsbeginn. Die Bestimmung der Lithiumkonzentration im Blut durch Ihren Arzt sollte möglichst genau 12 Stunden nach der letzten Einnahme erfolgen. Zweckmäßigerweise wird die Bestimmung am Morgen vor der weiteren Tabletteneinnahme durchgeführt.
  • Bis zum Erreichen der optimalen Dosis, in der Regel während der ersten 4 Wochen, erfolgt diese Bestimmung einmal wöchentlich. Danach erfolgt die Kontrolle im ersten halben Jahr einmal monatlich und später in der Regel alle 2 bis 3 Monate. In bestimmten Fällen, z. B. bei einer Dosisänderung oder wenn bei Ihnen wieder Krankheitssymptome auftreten, können zusätzliche Kontrollen nötig sein.

• Langzeitbehandlung
  • Eine Dosisverringerung während einer Langzeitbehandlung sollte in möglichst kleinen Schritten erfolgen, um Rückfälle zu vermeiden.

• Behandlung krankhaft gehobener Stimmung mit Überaktivität (manische Episode)
  • Während einer akuten Phase, in der Lithium besser vertragen wird, kann eine Dosiserhöhung erforderlich werden. Mit dem Abklingen der Anzeichen einer krankhaft gehobenen Stimmung ist eine Dosisverringerung erforderlich.

• Patienten über 65 Jahre oder Patienten, die weniger als 50 kg wiegen
  • Diese Patienten benötigen erfahrungsgemäß eine niedrigere Dosis für die gleiche Wirksamkeit. Ältere Patienten reagieren erfahrungsgemäß empfindlicher auf Lithium als jüngere Patienten.
  • In diesem Alter kann die Nierenfunktion geringer sein und dadurch mehr Lithium im Körper verbleiben. Die Lithiummenge sollte daher häufiger kontrolliert werden. Eine Lithiumkonzentration im Blut über 0,6 mmol/l sollte bei älteren Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei diesen Patienten werden anfängliche Dosen von 1/2 bis 1 Retardtablette (entsprechend 5,4 bis 10,8 mmol Lithium) empfohlen. Bei einer Dosiserhöhung können kleinere Steigerungen um 1/2 bis 1 Retardtablette nach 3 bis 5 Tagen vorgenommen werden. Ihr Arzt wird bei Ihnen häufiger die Lithiummenge im Blut sowie Ihre Nierenfunktion überprüfen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er nötigenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
  • Zeichen einer Überdosierung oder drohenden Lithiumvergiftung können sein:
    • vermehrte Harnausscheidung
    • gesteigertes Durstgefühl
    • zunehmende Appetitlosigkeit
    • Durchfall, Erbrechen
    • Abnahme des Wassers im Körper
    • Störungen des Mineralstoffhaushalts
    • Muskelschwäche, erhöhte Muskelspannung, unfreiwillige Muskelzuckungen
    • Müdigkeit, Koordinations- und Konzentrationsstörungen
    • undeutliche Sprache
    • Verwirrtheit, krankhafte Schläfrigkeit
    • Augenzittern, gesteigerte Reflexe, Zittern
    • unwillkürliche Bewegungsstörungen
    • Schwindel
    • Ohrgeräusche, verschwommenes Sehen
    • Gangunsicherheit, Teilnahmslosigkeit
    • Herzrhythmusstörungen
    • Störungen der Nierenfunktion, in seltenen Fällen auch akutes Nierenversagen

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Erhöhen Sie auf keinen Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme. Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme Ihr Arzneimittel so ein, wie es verordnet ist.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eingetreten sind. Die Unterbrechung einer erfolgreichen Behandlung mit Lithium kann in kürzester Zeit zu Rückfällen führen. Falls das Arzneimittel abgesetzt werden soll, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, um die Gefahr von Rückfällen zu verringern.

• Umstellung auf andere lithiumhaltige Arzneimittel
  • Da die Lithiumaufnahme bei verschiedenen lithiumhaltigen Arzneimitteln unterschiedlich ist, muss bei einer Umstellung auf eine andere lithiumhaltige Zubereitung wie bei einer neu beginnenden Behandlung vorgegangen werden. Vor der Umstellung wird Ihr Arzt Ihre Lithiumwerte im Blut überprüfen und nach der Umstellung die Behandlung entsprechend überwachen.

Einnahme

• Nehmen Sie das Arzneimittel bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, wie einem Glas Wasser, möglichst in 2 Einzeldosen jeweils morgens und abends ein. Bei einer einmaligen Einnahme pro Tag nehmen Sie das Präparat immer abends ein. Die Einnahme sollte immer zu einer festgesetzten Zeit erfolgen.
• Ihr behandelnder Arzt bestimmt anhand des Krankheitsverlaufs die Dauer der Behandlung. Mitunter kann sich ein voller Behandlungserfolg erst nach 6 bis 12 Monaten zeigen. Deshalb ist ein anfangs unbefriedigendes Ergebnis kein Grund zum vorzeitigen Abbrechen der Behandlung.
• Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie Ihren Arzt bei:
    • leicht bis mäßig verminderter Nierenfunktion
    • Herzrhythmusstörungen
    • krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
    • bösartiger Erkrankung der weißen Blutkörperchen
    • Schuppenflechte
    • Unterfunktion der Schilddrüse
    • Krampfanfällen im Gehirn
    • Erkrankungen mit Wasser- und/oder Kochsalzverlust wie Fieber, Harnwegsinfekte, Erbrechen und Durchfall, übermäßiges Schwitzen, sehr starker Harnausscheidung, ausgeprägtem Durst. Bei verstärktem Harnlassen und/oder Durst wird Ihr Arzt neben der Lithiummenge im Blut auch Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
    • kochsalzarmer Ernährung
    • zusätzlicher Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Psychosen, wenn die Messung der Hirnströme bei Ihnen einen auffälligen Befund ergab
    • geplanter Narkose oder Operation: 48 Stunden vorher sollte die Einnahme abgesetzt werden. Bei einer normalen Nierenfunktion sowie einem normalen Wasser- und Salzhaushalt kann die Gabe anschließend wieder aufgenommen werden.
    • geplanter Elektrokrampftherapie: 48 Stunden vorher sollte die Einnahme abgesetzt werden, um die Gefahr eines Verwirrtheitszustandes zu vermindern.
    • einem nicht ausgeglichenen Kaliummangel (nicht korrigierte Hypokaliämie), bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall im EKG verändern. Bei bestimmten EKG-Veränderungen (angeborene QT-Verlängerung) sollte eine Einnahme vermieden werden.
    • anhaltenden Kopfschmerzen oder Sehstörungen (benigne intrakraniale Hypertension)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, oder wenn Sie zu Krampfanfällen neigen (Epilepsie)

  • Bei einer lebensbedrohlichen psychiatrischen Erkrankung und wenn andere Behandlungsmaßnahmen erfolglos waren, kann das Arzneimittel unter besonderer Vorsicht dennoch eingenommen werden. Die Behandlung sollte dann im Krankenhaus stattfinden unter täglicher Kontrolle der Lithiummenge im Blut.
  • Achten Sie auf eine ausreichende Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr. Dies gilt insbesondere bei Abmagerungskuren und bei bestimmten Diäten sowie bei sehr heißem Wetter oder wenn das Arbeitsumfeld eine erhöhte Flüssigkeits- und Mineralstoffversorgung erfordert.
  • Bei einer Langzeitbehandlung mit Lithium ist eine sorgfältige medizinische Betreuung notwendig, insbesondere, wenn es zu einer Zunahme der Harnausscheidung und gesteigertem Durstgefühl kommt, um eine Austrocknung des Körpers, verbunden mit einer erhöhten Lithiummenge im Blut, zu vermeiden.
  • Vor Beginn der Behandlung ist eine gründliche körperliche Untersuchung erforderlich. Während der gesamten Behandlungsdauer wird Ihr Arzt folgende Untersuchungen regelmäßig durchführen:
    • Lithiummenge im Blut
    • Nierenfunktion parallel zur Lithiummessung
    • Schilddrüsenfunktion: jährlich
    • Natrium-, Kalium-, Calciumbestimmung: jährlich
    • Blutbild: jährlich
    • Körpergewicht und Halsumfang: vierteljährlich
    • Blutdruck
    • Herzfunktion (EKG): jährlich
    • Hirnströme: bei Bedarf
    • 24-Stunden-Urinvolumen: jährlich
    • Urinanalyse
    • gegebenenfalls weitere Überprüfung der Nierenleistung

  • Kürzere Abstände zwischen den Untersuchungen oder außerplanmäßige Kontrollen können bei Veränderung der Lithiummenge im Blut, die durch Begleiterkrankungen oder die Einnahme anderer Arzneimittel verursacht werden kann, und bei Menschen über 65 Jahre notwendig sein.
  • Bei den ersten Anzeichen einer Lithiumvergiftung muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und unbedingt ein Arzt aufgesucht werden. Dieser wird die Lithiummenge in Ihrem Blut bestimmen.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Eine Lithiumbehandlung ist nicht zu empfehlen, da bei dieser Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bitte nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen verändern kann. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere für eine Anwendung im 1. Drittel der Schwangerschaft. Ein erhöhtes Fehlbildungs- und Komplikationsrisiko durch Lithium kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen, und während der Behandlung ist eine sichere Empfängnisverhütung notwendig. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie schwanger sind, um gemeinsam mit dem Arzt über die Fortsetzung und Anpassung Ihrer Behandlung zu beraten.

• Stillzeit
  • Lithium geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig hält.
  • Bei Einnahme nach der Geburt soll die Muttermilch in den ersten 2 Lebenswochen abgepumpt und verworfen werden. Der Säugling sollte ausreichend Flüssigkeit bekommen. Wenn bei Ihrem Kind Vergiftungssymptome wie Verfärbungen von Haut und Lippen oder Teilnahmslosigkeit auftreten, ist umgehend der Arzt zu informieren.

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinweise