• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.
• Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
• Es wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera angewendet, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
• Das Arzneimittel wird auch angewendet zur Behandlung von:
  • Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 28 Tagen und Erwachsenen mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD).
  • Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten und Erwachsenen mit chronischer GvHD.

• Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantation auftritt. Die chronische GvHD kann nahezu jedes Organ betreffen.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen) kann das Arzneimittel die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern. Dieses Arzneimittel kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
  • Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann dieses Präparat bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.
  • Die Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Komplikation, die nach Transplantationen auftritt, wenn bestimmte Zellen (T-Zellen) im Transplantat des Spenders (z. B. Knochenmark) die Zellen bzw. Organe des Empfängers nicht erkennen und angreifen. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) lindert dieses Arzneimittel die Anzeichen und Symptome akuter und chronischer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung, was zu einer Verbesserung der Erkrankung und dem Überleben der transplantierten Zellen führt.

• Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

26.4 mg Ruxolitinib phosphat
20 mg Ruxolitinib
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
285.8 mg Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (s. Kategorie "Schwangerschaftshinweis")

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel Bluttests durchführen, um die beste Dosis zu ermitteln und zu erkennen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob das Arzneimittel unerwünschte Wirkungen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit dem Präparat sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.
• Myelofibrose
  • Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

• Polycythaemia vera
  • Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

• Akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich.
  • Kinder ab 12 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich.
  • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die ganze Tablette zu schlucken, und für Kinder unter 6 Jahren ist eine Lösung zum Einnehmen erhältlich.

• Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Sie genau einnehmen müssen.

• Dauer der Anwendung
  • Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich mehr Ruxolitinib eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Sie sollten das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittels einnehmen, wenn
    • Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel beginnen.
    • Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
    • Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
    • Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis verschreiben muss.
    • Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten.
    • Sie Herzprobleme haben oder hatten.
    • Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben.
    • Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat, wenn
    • Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
    • Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
    • Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
    • Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
    • Sie irgendwelche Hautveränderungen haben. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
    • Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit den Krankheiten Myelofibrose oder Polycythaemia vera bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
    • Zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung kann das Arzneimittel bei Patienten ab einem Alter von 28 Tagen angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Nehmen Sie dieses Präparat nicht während der Schwangerschaft ein.

• Stillzeit
  • Während der Einnahme von diesem Arzneimittel darf nicht gestillt werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• Empfängnisverhütung
  • Die Einnahme von dem Präparat wird Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden können, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.