• Dieses Arzneimittel enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
• Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

100 IE Insulin glargin
3.64 mg Insulin glargin
Glycerol Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
Zink chlorid Hilfstoff (+)
m-Cresol Hilfstoff (+)

• Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Obwohl dieses Präparat den gleichen Wirkstoff Insulin glargin 300 Einheiten/ml enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.
• Dosierung
  • Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
    • bestimmen, wie viel Insulin Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
    • Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
    • Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis spritzen müssen.

  • Dieses Arzneimittel ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.
  • Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende der Gebrauchsinformation.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Dieses Präparat kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

• Häufigkeit der Anwendung
  • Sie benötigen eine Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit.

• Verwechslungen von Insulin
  • Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem Insulin und anderen Insulinen zu vermeiden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
  • Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende der Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende der Gebrauchsinformation.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Präparat wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie es nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
• Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Präparat spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.
• Handhabung der Patronen
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  • Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers angewendet werden.
  • Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
  • Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in den Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf.
  • Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
  • Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit dem Präparat etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

• Beachten Sie vor der Injektion
  • Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
  • Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.
  • Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in die Patrone. Mischen Sie dieses Präparat nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen.
  • Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung verändern.

• Funktionsstörungen des Insulinpens?
  • Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.
  • Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

• Verwechslungen von Insulin
  • Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dieses Präparat ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
  • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende der Gebrauchsinformation).
  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
    • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

  • Reisen
    • Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B. über
      • die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
      • ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,
      • die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
      • Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
      • mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
      • mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
      • zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

  • Erkrankungen und Verletzungen
    • In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
      • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
      • Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

    • In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.
    • Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
    • Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
    • Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
    • Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

  • Kinder
    • Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung dieses Arzneimittels.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
    • Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
    • Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
    • Sie an Sehstörungen leiden.

  • Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
    • häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
    • die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
  • Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

- Aufgrund einer Erhöhung oder eines Absinken des Blutzuckers oder aufgrund von Sehstörungen kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies kann beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen.
- Bei einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich genommen werden.
- Das Insulin darf nie ganz weggelassen werden.
Es gibt Umstände, bei denen die Warnzeichen eines Absinken des Blutzuckers vermindert sein können:
- Bei deutlich verbesserter Blutzuckereinstellung
- Bei langsam entwickelndem Absinken des Blutzuckers
- Bei älteren Personen
- Bei Umstellung von tierischen auf menschliches Insulin
- Bei Nervenleiden
- Bei länger bestehender Zuckerkrankheit
- Bei seelischen Erkrankungen
- Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln
- Diese Situationen können zu einem schweren Absinken des Blutzuckers führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust)
- Der Zeitpunkt des Absinkens des Blutzuckers hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Anwendungsschemas ändern. Ein Absinken des Blutzuckers tritt weniger in der Nacht sondern eventuell erst am frühen Morgen auf.
- Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei wesentlicher Einengung der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Blutgefäße sowie bei mit Gewebswucherung einhergehender Netzhauterkrankung, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, geboten.
- Die verlängerte Wirkung von unter die Haut gespritztem Insulin glargin kann die Rückbildung eines Absinken des Blutzuckers verzögern.
- Leichtes Absinken des Blutzuckers kann durch Aufnahme von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulinmenge, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
- Schwereres Absinken des Blutzuckers mit Koma infolge Stoffwechselzusammenbruchs durch Insulinmangel, Krampfanfällen oder nervenbedingten Ausfällen kann mit Spritzen von Glukagon (unter die Haut oder in einen Muskel) oder Spritzen von konzentrierter Glukoselösung (in eine Vene) behandelt werden. Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da das Absinken des Blutzuckers nach scheinbarer Erholung wieder auftreten kann.
- Das Einhalten des Mengen- und Diätschemas, die korrekte Insulinanwendung und das Erkennen von Anzeichen eines Absinken des Blutzuckers sind wichtig.
Faktoren, die zu einer Verstärkung der Neigung zu Absinken des Blutzuckers führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Mengenanpassung erfordern. Dazu zählen:
- Wechsel des Einstichgebietes
- Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen)
- Ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
- Erbrechen, Durchfall
- Unzureichende Nahrungsaufnahme
- Ausgelassene Mahlzeiten
- Alkoholkonsum
- Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindenschwäche
- Gleichzeitige Einnahme anderer blutzuckersenkender Arzneimittel

- Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein.
- Bei älteren Personen kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.
- Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf vermindert sein.