• Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung von:
  • aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
  • polyarthritischen Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war,
  • mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris bei erwachsenen Patienten sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen,
  • leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

• Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form bezeichnet.
• Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.
• Psoriasis arthropathica ist eine Form der Gelenkentzündung bei Schuppenflechte an der Haut und den Nägeln, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.
• Das Präparat greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
• Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.

24.68 mg Methotrexat, Dinatriumsalz
22.5 mg Methotrexat
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Lösung Hilfstoff (+)
Salzsäure, verdünnt Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung, einer schweren Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes leiden.
  • wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
  • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom,
  • wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis"),
  • wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

• Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
  • Das Präparat darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis, Arthritis psoriatica und Morbus Crohn nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel Methotrexat kann tödlich sein. Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4-8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.
• Das Arzneimittel wird nur einmal wöchentlich von einem Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal oder unter deren Aufsicht subkutan (unter die Haut) injiziert. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.
  • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn mit diesem Präparat ist eine Langzeitbehandlung.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn Sie die Anwendung von abbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert!
• Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das Präparat von medizinischem Personal injiziert werden. Mit Einverständnis des Arztes können Sie auch lernen, sich das Präparat selbst zu injizieren. Sie werden in diesem Fall angemessen geschult. Unter keinen Umständen dürfen Sie versuchen, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie dazu angelernt wurden.
• Um das Arzneimittel richtig anzuwenden, lesen Sie die Anleitung „Hinweise zur Anwendung" in der Gebrauchsinformation.
• Bitte beachten Sie, dass der gesamte Inhalt des Fertigpens angewendet werden muss.
• Die Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und des Fertigpens muss in Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen erfolgen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf nicht mit dem Präparat umgehen und/oder es verabreichen.
• Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen ist, müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn:
    • wenn Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.
    • wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
    • wenn Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).
    • wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.

  • Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung
    • Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Als Frau müssen Sie vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Als Mann dürfen Sie während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung kein Kind zeugen.

  • Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
    • Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosen verwendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.
    • Vor Beginn der Behandlung
      • Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut untersucht um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen haben. Ihr Blut wird auch zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion untersucht und um festzustellen, ob Sie Hepatitis haben. Außerdem werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), Ihr Hepatitis-Status (Leberinfektion) sowie Ihre Nierenfunktion überprüft. Der Arzt kann auch entscheiden, weitere Lebertests durchzuführen. Dies könnten Bilder Ihrer Leber sein; bei anderen muss eine kleine Gewebeprobe aus der Leber entnommen werden, um sie genauer zu untersuchen. Ihr Arzt kann auch prüfen, ob Sie Tuberkulose haben und Ihren Brustkorb röntgen oder einen Lungenfunktionstest durchführen.

    • Während der Behandlung
      • Ihr Arzt kann die folgenden Untersuchungen durchführen:
        • Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen wie Entzündung oder schlecht heilende Wunden (Ulceration).
        • Blutuntersuchungen/Blutbild mit Anzahl der Blutzellen und Messung des Methotrexat-Serumspiegels.
        • Blutuntersuchung zur Überwachung der Leberfunktion.
        • Bildgebende Untersuchungen zur Überwachung des Leberzustands.
        • Entnahme einer kleinen Gewebeprobe der Leber zur näheren Untersuchung.
        • Blutuntersuchung zur Überwachung der Nierenfunktion.
        • Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest.

      • Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen erscheinen.
      • Wenn Ergebnisse dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.

    • Ältere Patienten
      • Ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
      • Aufgrund der altersbedingten Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion sowie der geringen Körperreserven des Vitamins Folsäure im Alter ist eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat erforderlich.

  • Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
    • Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
    • Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
    • Dermatitis oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Psoriatische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
    • Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
    • Durchfall kann eine Nebenwirkung von diesem Präparat sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.
    • Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.
    • Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft
  • Wenden Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden.
  • Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Kategorie "Patientenhinweis").
  • Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollten im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
  • Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.

• Stillzeit
  • Unterbrechen Sie das Stillen vor und während der Anwendung von diesem Arzneimittel.

• Männliche Fertilität
  • Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden.