• Das Präparat ist ein Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer), Protozoen (Urtierchen) und anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.
• Es wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern bei folgenden Indikationen:
  • Trichomoniasis
  • bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)
  • Amöbiasis
  • Lambliasis (Giardiasis)
  • Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben können (Anaerobier); besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen
  • vorbeugende Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen Geschlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal

• Erklärungen
  • Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.
  • Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.
  • Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.
  • Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

400 mg Metronidazol
Cellulose Pulver Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
204.25 mg Lactose Hilfstoff (+)
Macrogol 6000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole (Stoffklasse, zu der auch Metronidazol gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Metronidazol ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene
    • Die tägliche Einnahmemenge kann eine 1/2 bis höchstens 5 Tabletten (entsprechend 0,2 g - 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen pro Tag.
    • Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen verheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 1/2 Tabletten (entsprechend 0,6 g Metronidazol) oder weniger ist eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich.
      • Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 1/2 - 5 Tabletten (entsprechend 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.
      • Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis können bei Erwachsenen such durch eine Einmalgabe von 5 Tabletten(entsprechend 2 g Metronidazol) behandelt werden.
        • Alternativ können bei bakterieller Vaginose 2 1/2 Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage verabreicht werden und bei Trichomoniasis - insbesondere in hartnäckigen Fällen - 2 - 2 1/2 (bis 4) Tabletten (entsprechend 0,8g -1 (bis 1,6) g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

    • Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwer verheilen) wie
      • Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis)
      • Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke (Adnexitis)
      • Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer
      • Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren
      • Bauchfellentzündung (Peritonitis) und
      • Eitergeschwüre (Abszessen) im Bauchraum
        • beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4 - 5 Tabletten(entsprechend 1,6 g - 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 1/2 Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) für 5-7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 1/2 Tabletten (entsprechend 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.
        • Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 1/2 bis maximal 5 Tabletten (entsprechend 0,6 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Metronidazol wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt mit dem Stuhl (fäkal) ausgeschieden. Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400 mg 500 mg (*) Metronidazol alle 12 Stunden herabgesetzt werden. Bei Patienten, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen, ist jedoch keine Herabsetzung der Dosis erforderlich, da der Wirkstoff Metronidazol bzw. seine Abbauprodukte durch die Blutwäsche aus dem Blut entfernt werden.

  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Metronidazol sollte bei eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Dosis wird Ihr Arzt gegebenenfalls anpassen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 mg bis 30 mg / kg Körpergewicht einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
      • Kinder unter 8 Wochen erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 15 mg / kg Körpergewicht einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 12 Stunden.
      • Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.

    • Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg Metronidazol (entsprechend zweimal täglich 1 Tablette) über 5 bis 7 Tage oder 2000 mg Metronidazol (entsprechend 5 Tabletten) als Einmalgabe.
    • Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern unter 12 Jahren werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg Körpergewicht ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.
    • Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche erhalten einmalig 10 mg/kg Körpergewicht vor dem Eingriff.
    • Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2000 mg Metronidazol (entsprechend 5 Tabletten) als Einmalgabe oder zweimal täglich 400 mg Metronidazol (entsprechend zweimal täglich 1 Tablette) über 5-7 Tage oder dreimal täglich 200 mg Metronidazol (entsprechend dreimal täglich 1/2 Tablette) über 7 Tage.
      • Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg / kg Körpergewicht als Einmalgabe oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg / kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich (max. 2 000 mg Metronidazol pro Dosis dürfen nicht überschritten werden).

    • Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 2 g Metronidazol (entsprechend 5 Tabletten) einmal pro Tag über 3 Tage oder mit 400 mg Metronidazol (entsprechend 1 Tablette) dreimal täglich über 5 Tage oder mit 500 mg (*) zweimal täglich für 7 -10 Tage behandelt.
      • Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1 000 mg Metronidazol (entsprechend 2 1/2 Tabletten) einmal täglich über 3 Tage.
      • Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg Metronidazol (entsprechend 1 1/2 bis 2 Tabletten) einmal täglich über 3 Tage.
      • Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg (*) einmal täglich über 3 Tage.
      • Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg / kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

    • Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 400 mg bis 800 mg Metronidazol (entsprechend 1 bis 2 Tabletten) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.
      • Kinder von 7 bis10 Jahren: 200 mg bis 400 mg Metronidazol (entsprechend 1/2 bis 1 Tablette) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.
      • Kinder von 3 bis 7 Jahren: 100 mg (*) bis 200 mg Metronidazol (200 mg entsprechen 1/2 Tablette) viermal täglich über 5 bis 10 Tage.
      • Kinder von 1 bis 3 Jahren: 100 mg (*) bis 200 mg Metronidazol (200 mg entsprechen 1/2 Tablette) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.
      • Alternativ erhalten Kinder 35 mg bis 50 mg / kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich, über 5 bis 10 Tage (2 400 mg pro Tag dürfen nicht überschritten werden).

    • (*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
    • Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneteren Darreichungsform (z. B. Infusionslösung) geprüft werden.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
  • Die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine Einzelgabe von Metronidazol versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Präparat danach so ein, wie sonst auch.
  • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigertenReflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.
  • Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneistoffmenge noch am selben Tag nachträglich ein.
  • Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Tablette bitte unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an
    • schweren Leberschäden,
    • Störungen der Blutbildung oder einer
    • Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden.

  • Metronidazol sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
  • Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
    • Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.
    • Kurzatmigkeit, Anschwellen der Atemwege mit Atemnot, Schwindelgefühl, Erbrechen, was auf eine schwere allergische Reaktion zurückzuführen sein kann.

  • Die Behandlung muss sofort abgebrochen oder angepasst werden, wenn Sie schwere Durchfälle bekommen, die auf eine schwere Darmerkrankung, die sogenannte „pseudomembranöse Kolitis", zurückzuführen sein können.
  • Die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.
  • Sollte aus zwingenden Gründen das Präparat länger als die empfohlene Zeitdauer gegeben werden müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die Bestimmung der Leukozytenzahl, durchgeführt werden. Außerdem sollte besonders auf Nebenwirkungen geachtet werden, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Fehlempfindungen, Störungen im Zusammenspiel der Bewegungen (Ataxie), Schwindel und Krampfanfälle.
  • Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.
  • Metronidazol sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden.
  • Der Harn kann durch Metronidazol dunkel sein.
  • Laboruntersuchungen
    • Metronidazol kann bei einigen Methoden zur Bestimmung der AST (GOT), ALT (GPT), LDH und Triglyceride im Blut zu verringerten Werten führen. Die Hexokinase-Glukose-Bestimmung kann erhöhte Werte liefern. Teilen Sie vor einer Laboruntersuchung Ihrem Arzt die Einnahme von Metronidazol mit.
    • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Besonders zu Behandlungsbeginn kann das Präparat Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
  • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt nur dann mit Metronidazol behandeln, wenn er dies für absolut notwendig hält.

• Stillzeit
  • Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2-3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tierstudien zeigen nur einen möglichen negativen Einfluss von Metronidazol auf die männlichen Geschlechtsorgane, wenn hohe Dosen verabreicht wurden, die weit über der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen liegen.