• Das wird zur Behandlung von sogenannten aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut verwendet. Dabei handelt es sich um raue, schuppende Hautveränderungen auf einer durch Sonneneinstrahlung geschädigten Haut, die eine Vorstufe zum Hautkrebs darstellen. Wenn diese Hautveränderungen bei Ihnen vorhanden sind und nicht behandelt werden, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich zukünftig Hautkrebs daraus entwickelt.
• Es wird auch zur Behandlung von Basaliomen (Basalzellkarzinomen) verwendet. Bei dieser Form von Hautkrebs bildet sich in der Haut ein rötlicher, schuppender Fleck (sog. superfizielles Basaliom) oder ein einzelnes kleines Knötchen oder eine Reihe von Knötchen (sog. noduläres Basaliom). Basaliome bluten leicht und bilden dann schlecht heilende Hautläsionen. Das Arzneimittel wird bei Basaliomen angewendet, wenn andere Behandlungsformen als weniger geeignet angesehen werden.
• Das Präparat kann auch zur Behandlung des Morbus Bowen verwendet werden, einer Frühform des Hautkrebses, die sich als langsam größer werdender rötlicher Fleck auf der Haut zeigt, wenn die Behandlung durch eine chirurgische Operation als weniger geeignet angesehen wird.
• Die Behandlung besteht aus zwei Komponenten: auf die Haut wird zunächst das Arzneimittel aufgetragen; anschließend wird die Haut mit Licht bestrahlt. Die kranken Hautzellen nehmen den Wirkstoff Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) (Synonym: Methyl-5-aminolevulinat) aus der Creme auf und werden durch die Lichtstrahlung zerstört (sog. „photodynamische Therapie"). Die umgebende gesunde Haut wird durch die Behandlung nicht beeinträchtigt.

200.19 mg Methyl 5-amino-4-oxopentanoat hydrochlorid
160 mg Methyl 5-amino-4-oxopentanoat
(Z)-9-Octadecenol Hilfstoff (+)
40 mg Cetylstearylalkohol Hilfstoff (+)
Cholesterol Hilfstoff (+)
Dinatrium edetat 2-Wasser Hilfstoff (+)
30 mg Erdnussöl, raffiniert Hilfstoff (+)
Glycerol Hilfstoff (+)
Glycerol monostearat, selbstemulgierend Hilfstoff (+)
Isopropyl myristat Hilfstoff (+)
Mandelöl, raffiniert Hilfstoff (+)
Polyoxyethylen (40) monostearat Hilfstoff (+)
Vaselin, weiß Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
2 mg Methyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)
1 mg Propyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) [Synonym: Methyl-5-aminolevulinat] oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie ein Basaliom vom „sklerodermiformen" oder „Morphea-artigen" Typ haben. Diese Hautkrebsform ist durch gelblich-weiße Flecken in der Haut gekennzeichnet.
  • wenn Sie unter der seltenen Krankheit Porphyrie leiden.

• Die Behandlung besteht aus der Anwendung des Präparates und einer Beleuchtung. Die Lichtquelle für die Behandlung von Aktinischen Keratosen kann Tageslicht (natürliches oder künstliches) oder eine Rotlichtlampe sein. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihrer Läsionen entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit angewandt wird. Die Lichtquelle zur Behandlung von Basaliomen und Morbus Bowen ist immer eine Rotlichtlampe.
• Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
  • Behandlung von Aktinischen Keratosen, Basalzellkarzinom und Morbus Bowen mit einer Rotlichtlampe
    • Die Anwendung des Präparates mit einer Rotlichtlampe erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie. Demzufolge sollte das Präparat im Beisein eines Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal angewendet werden, das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist.

• Behandlung von Aktinischen Keratosen mit natürlichem Tageslicht
  • Überlegungen vor der Behandlung
    • Die Behandlung mit natürlichem Tageslicht kann angewendet werden, wenn die Temperatur geeignet ist, um sich problemlos 2 Stunden im Freien aufhalten zu können. Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit bei sonnigem und bewölktem Wetter gleich wirksam ist. Wenn es regnet oder Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte die Behandlung mit natürlichem Tageslicht jedoch nicht angewendet werden.

• Behandlung von aktinischen Keratosen mit einer künstlichen Tageslichtlampe
  • Die Anwendung des Präparates mit einer künstlichen Tageslichtlampe erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie. Demzufolge sollte das Präparat im Beisein eines Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal angewendet werden, das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist.

• Anzahl der Behandlungen
  • aktinische Keratosen werden in einer Sitzung behandelt
  • Basaliom und Morbus Bowen werden in zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche behandelt.

• Nachuntersuchung
  • Nach drei Monaten wird der behandelnde Arzt feststellen, wie gut Ihre Hautläsionen auf die Behandlung angesprochen haben, und dazu gegebenenfalls eine kleine Gewebeprobe (Biopsie) zur Untersuchung der Zellen aus der Haut entnehmen. Falls erforderlich, kann die Behandlung zu diesem Zeitpunkt noch einmal wiederholt werden.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenn die Sitzung vor dem Beginn der Lichttherapie oder vor der Einwirkung der vollen Lichtdosis bei Anwendung von Rotlicht oder vor der 2-stündigen Einwirkung des Tageslichts abgebrochen wird, kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Behandlung von Aktinischen Keratosen, Basalzellkarzinom und Morbus Bowen mit einer Rotlichtlampe
  • Die Anwendung von diesem Arzbeimittel mit einer Rotlichtlampe erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie. Demzufolge sollte dieses Präparat im Beisein eines Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal angewendet werden, das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist.
  • Vorbereitung der Läsionen und Auftragen der Creme
    • Alle Hautläsionen müssen zur Behandlung vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass das Präparat sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können. Manche Hautkrebsläsionen sind von einer Schicht intakter Haut bedeckt, die je nach Anweisung des Arztes eventuell vor der Behandlung entfernt werden muss.
    • Mit einem Spatel wird eine (etwa 1 mm dicke) Schicht Creme auf die Läsionen oder Felder sowie einen kleinen Bereich der umgebenden Haut aufgetragen. Vermeiden Sie bitte den direkten Kontakt der Augen mit der Creme. Nach dem Auftragen der Creme wird dieser Bereich mit einem Verband abgedeckt. Nach drei Stunden wird der Verband abgenommen und die verbleibende Creme wird mit Kochsalzlösung abgewaschen.

  • Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
    • Sofort nach der Reinigung wird die zu behandelnde Hautstelle mit Rotlicht bestrahlt (photodynamische Therapie). Während der Lichtbehandlung tragen Sie eine Schutzbrille, um die Augen vor dem intensiven Licht zu schützen.
    • In einer Therapiesitzung können mehrere Läsionen oder Felder behandelt werden.

• Behandlung von Aktinischen Keratosen mit natürlichem Tageslicht
  • Vorbereitung der Läsionen und Auftragen der Creme
    • Auf alle Bereiche einschließlich der Behandlungsbereiche, die dem Tageslicht ausgesetzt werden, wird vor der Vorbereitung der Läsionen oder des Feldes ein geeignetes Sonnenschutzmittel aufgetragen. Dabei soll nur ein Sonnenschutzmittel verwendet werden, das von Ihrem Arzt speziell empfohlen wurde. Verwenden Sie keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid, da diese Filter die Absorption von sichtbarem Licht verhindern würden und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können.
    • Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern verwendet werden.
    • Alle Hautläsionen müssen zur Behandlung vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass das Präparat sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können.
    • Auf die geschädigte Haut wird mit einem Spatel oder Handschuh eine dünne Schicht Creme aufgetragen. Vermeiden Sie bitte den direkten Kontakt der Augen damit.

  • Beleuchtung mit natürlichem Tageslicht
    • Nach dem Auftragen oder höchstens 30 Minuten später müssen Sie ins Freie gehen und 2 Stunden in vollem Tageslicht oder, falls erforderlich, in einem schattigen Bereich draußen bleiben.
    • Es wird empfohlen, während dieser Zeit nicht nach drinnen zu gehen. Achten Sie darauf, dass der Behandlungsbereich die ganze Zeit dem Tageslicht ausgesetzt und nicht durch Kleidung bedeckt ist.
    • Diese Anweisungen müssen Sie unbedingt befolgen, um den Behandlungserfolg zu sichern und Schmerzen während der Lichteinwirkung zu vermeiden. Nach der 2-stündigen Lichteinwirkung wird die Creme abgewaschen.
    • In einer Therapiesitzung können mehrere Läsionen oder Felder behandelt werden.

• Behandlung von aktinischen Keratosen mit einer künstlichen Tageslichtlampe
  • Vorbereitung der Läsionen und Auftragen der Creme
    • Alle Hautläsionen müssen zur Behandlung vorbereitet werden, indem Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche angeraut wird. Diese Vorbereitung trägt dazu bei, dass dieses Arzneimittel sowie das eingestrahlte Licht in alle Bereiche der Hautläsion gelangen können.
    • Auf die geschädigte Haut wird mit einem Spatel oder Handschuh eine dünne Schicht Creme aufgetragen. Vermeiden Sie bitte den direkten Kontakt der Augen damit.

  • Beleuchtung mit einer künstlichen Tageslichtquelle
    • Nach dem Auftragen der Creme oder höchstens 30 Minuten später wird die Behandlungsstelle für 2 Stunden künstlichem Tageslicht ausgesetzt. Nach der 2-stündigen Lichteinwirkung wird die Creme abgewaschen.
    • Während einer Behandlungssitzung können mehrere Läsionen oder Felder gleichzeitig behandelt werden.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt,
    • wenn Sie bestimmte Arten von Hautveränderungen haben (dunkel pigmentierte oder tief reichende Läsionen) oder sich diese im Bereich der Geschlechtsorgane befinden.
    • wenn Sie eine sogenannte „hyperkeratotische" (dicke) aktinische Keratose haben.
    • wenn Sie eine Bowen-Krankheit mit großflächigeren Hautveränderungen haben.
    • wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunabwehr des Körpers unterdrücken (z. B. Cortison oder Ciclosporin).
    • wenn Sie einen Morbus Bowen haben, der durch Arsen (einen chemischen Giftstoff) verursacht wurde.
    • wenn Sie Bluthochdruck haben oder hatten.

  • Direkter Kontakt der Augen mit dem Präparat muss vermieden werden. Das Präparat darf nicht auf die Augenlider und nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden.
  • Der Wirkstoff kann Hautallergien verursachen, die zu einem Angioödem führen können. Wenn Sie folgende Symptome wahrnehmen: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses oder Schwierigkeiten beim Atmen, sollten Sie sofort die Anwendung beenden und Ihren Arzt kontaktieren.
  • Wenn eine Rotlichtquelle verwendet und die Einwirkungszeit verlängert oder die Lichtdosis erhöht wird, kann eine verstärkte Hautreaktion auftreten. In sehr seltenen Fällen, kann eine photodynamische Therapie mit einer Rotlichtquelle, das Risiko eine verübergehende Gedächtnisstörung zu entwickeln, erhöhen (einschließlich Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit). Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn derartige Symptome auftreten.
  • Sonnenlicht und UV-Therapie
    • Als generelle Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die behandelten Hautstellen sowie die umgebende Haut nach der Behandlung einige Tage lang nicht der Sonne auszusetzen. Falls Sie eine Behandlung mit ultraviolettem Licht (UV-Therapie) erhalten, muss diese Behandlung vor Beginn der Therapie eingestellt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

• Die Behandlung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.