• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, das nahezu identisch ist mit dem natürlich im Körper gebildeten Hormon „follikelstimulierendes Hormon" (FSH). FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen. Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt. Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Bei erwachsenen Frauen wird es angewendet,
    • um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
    • um die Entwicklung von Follikeln bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitroFertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
    • um in Kombination mit einem Arzneimittel namens „Lutropin alfa" (eine Form eines anderen Gonadotropins, dem „luteinisierenden Hormon" oder LH) einen Eisprung bei Frauen herbeizuführen, deren Körper zu wenig FSH und LH produziert.

  • Bei erwachsenen Männern wird es angewendet,
    • um in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

900 IE Follitropin alfa
66 µg Follitropin alfa
15 mg Benzyl alkohol Hilfstoff (+)
Mannitol Hilfstoff (+)
Methionin Hilfstoff (+)
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Lösung Hilfstoff (+)
Polysorbat 20 Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
0.03 mg Benzalkonium chlorid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde, (Regionen des Gehirns).
  • als Frau wenn Sie:
    • an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
    • vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
    • an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
    • an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz), fibröse Gebärmuttertumoren oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

  • als Mann wenn Sie:
    • an einer Unterfunktion der Hoden leiden, die nicht behandelt werden kann.

• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosis
  • Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
  • Frauen
    • Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben
      • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
      • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
      • Gewöhnlich wird mit einer Arzneimitteldosis von 75 bis 150 I.E. täglich begonnen.
      • Ihre Dosis dieses Arzneimittels kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
      • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E.
      • Nach erfolgreichem Ansprechen erhalten Sie hCG oder „rekombinantes hCG" (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird). Dafür werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

    • Falls Ihr Arzt nach 4-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
    • Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG. Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt das Präparat in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
    • Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
      • Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Arzneimitteldosis von 150 bis 225 I.E. begonnen.
      • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E.
      • Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.
      • Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, erhalten Sie hCG oder r-hCG. Dafür werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

    • In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von dem Arzneimittel etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. Das Präparat und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben.

  • Wenn bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
    • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Follitropin alfa zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
    • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
    • Ihre Follitropin alfa-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
    • Wenn sich die gewünschte Wirkung zeigt, erhalten Sie hCG oder r-hCG. Dafür werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten Injektion von Follitropin alfa und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm r-hCG oder 5 000 bis 10 000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden.

  • Falls Ihr Arzt nach 5-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
  • Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Follitropin alfa beendet und Sie erhalten kein hCG. Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung als zuvor verschreiben.
  • Männer
    • Die übliche Dosis dieses Arzneimittels ist 150 I.E. zusammen mit hCG.
    • Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
    • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von Follitropin alfa sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches in der Kategorie "Nebenwirkungen" unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen" beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
• Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie die Injektionen durchführen und Sie finden auch entsprechende Hinweise in der gesonderten Anleitung zur Anwendung des Arzneimittles (siehe Gebrauchsinformation). Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel selbst anzuwenden, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden. Die allererste Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals gegeben werden.
• Die Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels liegen dem Arzneimittel bei. Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
• Verwendete Nadeln sind sofort nach der Injektion zu entsorgen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten Ihre Fruchtbarkeit und die Fruchtbarkeit Ihres Partners/Ihrer Partnerin von einem Arzt beurteilt werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
  • Porphyrie
    • Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung. Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und mit der Unfähigkeit einhergeht, Porphyrine (organische Verbindungen) abzubauen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
      • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
      • Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

    • Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

  • Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
    • Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten.
    • Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn
      • Sie Schmerzen im unteren Bereich des Abdomens (Bauch) bekommen,
      • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
      • Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,
      • Sie Probleme beim Atmen haben.

    • Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen.
    • Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und den Zeitplan halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Behandlung mit dem Arzneimittel führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben. Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

  • Mehrlingsschwangerschaften
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis (d. h. „Mehrlingsschwangerschaft", typischerweise Zwillinge).
    • Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

  • Fehlgeburt
    • Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt ist überdurchschnittlich hoch, wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren.

  • Ektope Schwangerschaft
    • Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) ist überdurchschnittlich hoch, wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen und Ihre Eileiter geschädigt sind.

  • Geburtsfehler
    • Bei einer Empfängnis mit Hilfe von Techniken der assistierten Reproduktion kann für einen Säugling ein gegenüber einer natürlichen Empfängnis leicht erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bestehen. Diese könnten mit Mehrfachschwangerschaften oder Eigenschaften der Eltern wie dem Alter der Mutter und Eigenschaften der Spermien in Zusammenhang stehen.

  • Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
    • Wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme könnte im Zuge einer Behandlung mit diesem Arzneimittel erhöht sein.

  • Männer mit zu viel FSH im Blut
    • Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von natürlichem FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit diesem Präparat zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu bedienen.

• Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.