• Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen enthält (Pankreas-Pulver, auch Pankreatin genannt).
• Es wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen verwendet, die durch eine verminderte Funktion der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.

366.7 mg Pankreas Pulver (vom Schwein)
40000 PhEur-E Triacylglycerollipase
Amylase
Proteasen
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Eudragit L 30 D-55 Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Indigocarmin Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Simeticon Emulsion 30% Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Triethyl citrat Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Pankreas-Pulver, Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden oder einen akuten Schub einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse während der voll ausgeprägten Erkrankungsphase haben. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus (Schonkost) ist jedoch gelegentlich die Gabe des Arzneimittels bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 1 Kapsel pro Mahlzeit (entsprechend 40 000 Ph.-Eur.-Einheiten Lipase pro Mahlzeit).
  • Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Verdauungsstörung, daher kann die erforderliche Dosis auch darüber liegen.
  • Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Krankheitszeichen (z. B. Fettstühle, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
  • Eine tägliche Enzymdosis von 15 000 bis 20 000 Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
  • Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Enzymdosis nicht höher sein als für eine angemessene Fettaufnahme notwendig.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung unterliegt keiner Beschränkung. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Trinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Wiederholte hohe Dosen von Pankreas-Pulver können Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird.
  • Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Mukoviszidosepatienten zu einer Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und Urin (Hyperurikosurie) führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen, müssen Sie damit rechnen, dass Ihre Beschwerden zurückkehren können. Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Kapsel als Ganzes unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, vorzugsweise zur Mitte der Mahlzeit.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapsel im Ganzen zu schlucken, können Sie diese auch vorsichtig über einem geeigneten Gefäß durch Auseinanderziehen öffnen und nur den Inhalt mit etwas Flüssigkeit sofort und ohne zu kauen herunterschlucken.
• Sie sollten reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.
• Achten Sie bitte darauf, dass Sie die Kapseln oder ihren Inhalt (Pellets) nicht zerdrücken oder zerkauen, da das Arzneimittel sonst an Wirkung verliert und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle die Schleimhaut schädigen können.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
    • Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver-Produkten eine seltene Darmerkrankung namens "fibrosierende Kolonopathie", bei der Ihr Darm verengt ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10 000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen Symptome untersucht werden.
    • Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag beinhalten.
      In manchen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion auftreten, z. B. mit schweren Hautreaktionen, Schwellungen, Wärmegefühl, Schwindel und Ohnmacht,
      Atembeschwerden, Herzrasen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als "anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie umgehend medizinische Hilfe an.
    • Dieses Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle (z. B. durch Zerkauen) Schleimhautschäden (z. B. Wunden in der Mundschleimhaut) verursachen können. Achten Sie deshalb darauf, das Arzneimittel unzerkaut einzunehmen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 15 Jahren mit Mukoviszidose sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Es ist darauf zu achten, das Präparat unzerkaut zu schlucken, da es aktive Enzyme enthält, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z. B. durch Zerkauen, dort zu Schleimhautschädigungen (Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können.Die Resorption von Folsäure (Aufnahme von Folsäure in das Blut) kann durch die Einnahme Pankreaspulver-haltiger Fertigarzneimittel vermindert werden, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.Die Wirkung der blutzuckersenkenden Wirkstoffe (oralen Antidiabetika) Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme des Präparates herabgesetzt werden.In Einzelfällen sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z. B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Bronchospasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreas-Pulver beschrieben worden. Bei Auftreten dieser allergischen Reaktion muss das Präparat sofort abgesetzt werden und möglichst umgehend ein Arzt aufgesucht werden.Bei Patienten mit einer charakteristischen Fehlfunktion der Bauchspeicheldrüse (Mukoviszidose) ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreas-Pulver die Bildung von Verengungen (Strikturen) in unteren Darmabschnitten (Ileozökalregion und Colon aszendens) beschrieben worden.Bei darmverschlussähnlicher Symptomatik.Darmverschluss ist eine bekannte Komplikation bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer darmverschlussähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter Einnahme hoher Dosen von Pankreatin eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.Das Präparat darf bei akuter Pankreatitis und einem akuten Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht eingenommen werden.