• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und/oder Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind:
  • Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),
  • Panikstörung (Panikattacken mit oder ohne Agoraphobie. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen),
  • soziale Angsttörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen)
  • posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis) und
  • generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

• Das Präparat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Bei jedem Menschen befindet sich die Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie das Präparat und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

44.42 mg Paroxetin hydrochlorid
40 mg Paroxetin
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Copovidon K28 Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Mannitol Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen sollen.
  • wenn Sie das Antipsychotikum Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen
  • wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, aber nehmen Sie das Präparat noch nicht ein.

• Nehmen Sie Paroxetin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1/2 Tablette oder 1 Tablette einzunehmen.
• Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Paroxetin beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.
• Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt.
  • Depression
    • Anfangsdosis: 20 mg
    • Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
    • Maximaldosis pro Tag: 50 mg

  • Zwangsstörung
    • Anfangsdosis: 20 mg
    • Empfohlene Dosis pro Tag: 40 mg
    • Maximaldosis pro Tag: 60 mg

  • Panikstörung
    • Anfangsdosis: 10 mg
    • Empfohlene Dosis pro Tag: 40 mg
    • Maximaldosis pro Tag: 60 mg

  • Soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen)
    • Anfangsdosis: 20 mg
    • Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
    • Maximaldosis pro Tag: 50 mg

  • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Anfangsdosis: 20 mg
    • Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
    • Maximaldosis pro Tag: 50 mg

  • Generalisierte Angststörung
    • Anfangsdosis: 20 mg
    • Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
    • Maximaldosis pro Tag: 50 mg

• Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.
• Ältere Patienten (über 65 Jahre)
  • Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin als gewöhnlich zu verabreichen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Paroxetin Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Bei Einnahme einer Überdosis können alle Symptome, die in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt sind, oder folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.
  • Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen
  • Paroxetin wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetin ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn die Einnahme von Paroxetin beendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die allmähliche/stufenweise Verringerung Ihrer Paroxetin Dosis in 10 mg Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Paroxetin leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.
  • Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Paroxetin bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie dann jedoch langsamer abzusetzen.
  • Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von Paroxetin zu beenden.
  • Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetin
    • Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen
    • nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf
    • bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) auf
    • Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)
    • Angstgefühl
    • Kopfschmerzen

  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
    • Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
    • Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)
    • Tremor (Zittern)
    • sich verwirrt und desorientiert fühlen
    • Diarrhö (Durchfall)
    • Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
    • Sehstörungen
    • Herzklopfen (Palpitationen)

  • Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von Paroxetin besorgt sind.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.
• Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein.
• Kauen Sie die Tabletten nicht

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein?
    • Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen ein? Der Wirkstoff Paroxetin kann Tamoxifen weniger wirksam machen, sodass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.
    • Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?
    • Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?
    • Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
    • Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?
    • Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSARs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
    • Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden
    • Haben Sie Diabetes mellitus?
    • Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?
    • Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?
    • Sind Sie unter 18 Jahre alt?

  • Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit "Ja" antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin umgehen sollen.
  • Kinder und Jugendlich unter 18 Jahren
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme des Präparates ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) auf. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn Sie (oder Ihr Kind) dieses Präparat einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltens-entwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
    • Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken und Suizidversuchen, beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig.
    • Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10 Behandelten) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).

  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
    • Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

    • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
    • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
    • Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme des Arzneimittels beobachtet wurden
      • Bei einigen Patienten, die Paroxetin einnehmen, kann sich eine sogenannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herz-klopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Paroxetin siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
      • Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

     

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin fortzusetzen.
  • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin behandelt werden. Arzneimittel wie dieses können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch.
  • Wenn Sie das Präparat während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Neugeborenes auch noch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • bläuliche Verfärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur
    • blaue Lippen
    • Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
    • starke Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder anhaltendes Weinen
    • steife oder schlaffe Muskeln
    • Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle
    • gesteigerte Reflexe.

  • Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie beunruhigt sind über den Zustand Ihres Kindes, wenden Sie sich umgehend an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.
  • Wenn Sie das Präparat gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Paroxetin einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

• Stillzeit
  • Paroxetin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie das Präparat einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetin stillen.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.