• Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen (Neuroleptikum).
• Anwendungsgebiete:
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
    • akuten psychotischen Syndromen mit Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen und Ich-Störungen; katatonen Syndromen,
    • chronisch verlaufenden endogenen und exogenen Psychosen (zur Symptomunterdrückung und Rückfallvorbeugung),
    • maniformen Syndromen,
    • psychomotorischen Erregungszuständen.

322.62 mg Perazin dimalonat
200 mg Perazin
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Copovidon Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Perazin, andere Neuroleptika, insbesondere vom Phenothiazin-Typ, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Bestehen einer schweren Blutzell- oder Knochenmarkschädigung.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, die Art und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Die antipsychotische Wirkung erreicht ihr Maximum zuweilen erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung sofort eintritt. Ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung wird für die ambulante Therapie vorgeschlagen. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erzielen. Abrupte starke Dosisänderungen sollten wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden. Nach längerfristiger Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume erfolgen.
• Die im Folgenden aufgeführten Tagesdosen können als Richtwerte gelten. Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden.
• Dieses Arzneimittel ist für höhere Dosierungen gedacht. Für den niedrigeren Dosisbereich stehen Filmtabletten mit Einzeldosen von 25 und 100 mg Perazin zur Verfügung.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Akute psychotische und katatone Symptome, psychomotorische Erregungszustände und maniforme Syndrome:
    • Erwachsene erhalten zu Beginn Einzeldosen von 50 bis 150 mg Perazin. In den ersten 24 Stunden kann eine Steigerung der Dosis bis höchstens 500 mg Perazin erfolgen.
    • Nach Abklingen akuter Symptome beträgt bei stationärer Behandlung die Erhaltungsdosis für Erwachsene in der Regel 200 - 600 mg Perazin, bei therapieresistenten Fällen bis zu 1000 mg Perazin.
    • Bei ambulanter Behandlung beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene in der Regel bis 300 mg Perazin, bei sorgfältiger Beobachtung auch darüber.

  • Chronisch verlaufende endogene und exogene Psychosen (zur Symptomunterdrückung und Rückfallvorbeugung):
    • Die Tagesgesamtdosis beträgt für Erwachsene in der Regel 75 - 600 mg Perazin.

  • Dosierung bei älteren Patienten:
    • Bei älteren Patienten kann in der Regel mit niedrigeren Dosen - meist der Hälfte der o. g. Mengen - eine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden.

  • Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

• Dauer der Anwendung:
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Bei Überdosierung kann es zu einer Vergiftung mit folgenden Symptomen kommen: extrapyramidale Störungen mit starkem Rigor, Sedierung bis hin zu schweren Bewusstseinsstörungen, epileptische Anfälle, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur) sowie Herz-Kreislauf-Komplikationen in Form von Hypotension (niedriger Blutdruck), Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzschlagfolge und Herzrhythmusstörungen und respiratorische Komplikationen wie Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut), Atemdepression bis hin zum Atemstillstand, Aspiration und Lungenentzündung.
  • Sie sollten sich auf jeden Fall bei einer Überdosierung an Ihren Arzt wenden. Halten Sie eine Packung dieses Arzneimittels bereit, damit der Arzt sich über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben:
  • Sie dürfen nie die Dosis von sich aus erhöhen, um eine eventuell vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen:
  • Nach längerfristiger Therapie muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume erfolgen. Beim plötzlichen Absetzen kann es zum Auftreten von Absetzerscheinungen kommen.
  • Eine vorzeitige Beendigung der Therapie ohne Absprache mit Ihrem Arzt kann zu einem erneuten Auftreten Ihrer Beschwerden führen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Filmtabletten sind viertelbar und sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Nur unter Berücksichtigung besonderer Vorsichtsmaßnahmen dürfen Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
    • malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte;
    • akute Vergiftungen mit zentraldämpfenden Pharmaka (z. B. Opiate, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer) oder Alkohol;
    • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und andere Erkrankungen des blutbildenden Systems;
    • prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Mamma-Tumoren;
    • schwere Lebererkrankungen;
    • Vorschädigung des Herzens;
    • erheblich zu niedriger Blutdruck, Regulationsstörungen des Blutdrucks bei aufrechter Körperhaltung;
    • epileptische Anfälle in der Krankheitsvorgeschichte;
    • Parkinson-Syndrome, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst wurden;
    • Grüner Star (Glaukom);
    • Störungen beim Harnlassen (Miktionsstörungen);
    • Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose);
    • Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie);
    • bestimmte Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
  • Vor der Behandlung mit dem Präparat ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Blutplättchenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit dem Präparat nicht erfolgen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten vier Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm³ - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit dem Präparat sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen.
  • Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen - insbesondere innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung - sollte keine Selbstmedikation durchgeführt, sondern sofort der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
  • Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit dem Präparat besondere Vorsicht geboten (z. T. Verstärkung der depressiven Symptomatik). Bei Stammganglienerkrankung (z. B. Parkinson-Syndrom) sollte das Präparat nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.
  • Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass Perazin die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsiven Medikation keine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation gegeben.
  • Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken.
  • Bei gestörter Leberfunktion müssen die Dosen angepasst werden. Besonders bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen sind häufig stärker ausgeprägt. Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Hypotonien können häufiger auftreten.
  • Wegen einer möglichen Lichtüberempfindlichkeit der Haut sollten intensive Sonnenbäder vermieden oder zumindest die Haut durch Anwendung eines Lichtschutzmittels geschützt werden.
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
    • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

  • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
    • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
    • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

  • Kinder:
    • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sind von der Behandlung mit dem Präparat auszunehmen, da kein ausreichendes klinisches Erkenntnismaterial vorliegt.

  • Ältere Menschen:
    • Bei älteren Menschen ist besondere Vorsicht geboten, da Nebenwirkungen häufig stärker ausgeprägt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Besonders zu Beginn der Behandlung, bei starken Dosisänderungen und beim plötzlichen Absetzen des Medikamentes können Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
  • Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
  • Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft:
  • Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Perazin auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen das Präparat in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen das Präparat nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen das Präparat zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.
  • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Perazin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

• Stillzeit:
  • Da Perazin, der Wirkstoff des Präparates, und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Anwendung des Präparates nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.