• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Darunavir. Es ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

• Wofür wird es angewendet?
  • Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und
    • die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
    • bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln).

• Das Präparat muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

867.3 mg Darunavir monoethanolat
800 mg Darunavir
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Crospovidon Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Macrogol 3350 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.
• Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein
  • Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
    • Avanafil
      • zur Behandlung von Erektionsstörungen

    • Astemizol oder Terfenadin
      • zur Behandlung allergischer Symptome

    • Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam
      • eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen

    • Cisaprid
      • zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

    • Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
      • zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber

    • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol
      • zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

    • Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin
      • zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

    • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
      • zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen

    • Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid
      • zur Senkung der Cholesterinwerte

    • Rifampicin
      • zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose

    • Elbasvir/Grazoprevir
      • zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

    • das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
      • das Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie dieses Präparat

    • Alfuzosin
      • zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

    • Sildenafil
      • zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge

    • Dabigatran, Ticagrelor
      • hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt

    • Naloxegol zur Behandlung von Verstopfung, die durch
      • Opioide verursacht wird

    • Dapoxetin
      • zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses

    • Domperidon
      • zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie abgebrochen werden.
• Die 800 mg Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.
• Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)
  • Die übliche Dosis ist 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) einmal täglich.
  • Sie müssen das Präparat jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Das Arzneimittel kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

• Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)
  • Die Dosis ist entweder:
    • 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich

  • oder
    • 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

  • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

• Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)
  • Die übliche Dosis beträgt 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat einmal täglich.

• Dosis für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)
  • Die Dosis ist entweder:
    • 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat einmal täglich

  • oder
    • 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

  • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.
  • Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir erbrechen
  • Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen.
  • Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von diesem Arzneimittel und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben

• Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Hinweise für Erwachsene
  • Nehmen Sie eine 800 mg Tablette Darunavir einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie es zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und 150 mg Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
  • Eine 100 Milligramm pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurde zur Anwendung bei Kindern entwickelt, kann aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

• Hinweise für Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, und ab 12 Jahre mit Cobicistat, die mehr als 40 kg wiegen
  • Nehmen Sie 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat ein.
  • Nehmen Sie es zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir und Ritonavir oder Cobicistat angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Das Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
  • Bei Personen, die das Präparat einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
  • Bei Personen, die das Arzneimittel einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
  • Bei Patienten, die das Präparat zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation vor und während Ihrer Behandlung
  • Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Das Präparat kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
    • Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Das Arzneimittel kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

  • Ältere Patienten
    • ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Präparat anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen.

   

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig oder benommen fühlen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter sollen dieses Präparat nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.
• Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.