• Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antiepileptika.
• Es wird angewendet zur Behandlung von:
  • Epileptischen Anfällen, besonders Grand-mal-Anfällen, fokalen Anfällen (Jackson-Anfällen, Adversivkrämpfen, psychomotorischen Anfällen u. a.), myoklonischen Anfällen des Jugendalters (Impulsiv-petit-mal).Bei Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien ist das Arzneimittel bei entsprechenden EEG-Anzeichen als Grand-mal-Prophylaxe indiziert.

250 mg Primidon
Cellulose Pulver Hilfstoff (+)
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Primidon, Barbiturate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akuter Vergiftung mit zentral dämpfend wirksamen Pharmaka (wie z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel, Psychopharmaka) sowie Alkohol
  • bei akuter hepatischer Porphyrie
  • bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • bei schwerem Herzmuskelschaden

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Die Behandlung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie mit Primidon alleine oder in Kombination mit einem weiteren Antiepileptikum behandelt werden.
  • Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt bei Kindern 20 mg/kg Körpergewicht/Tag, bei Erwachsenen 15 mg/kg Körpergewicht/Tag. Das entspricht einer Tagesdosis von 125-250 mg für Kinder bis zu 2 Jahren, 250-500 mg für Kinder von 2-5 Jahren, 500-750 mg für Kinder von 6-9 Jahren und 750-1500 mg Primidon für Kinder ab 9 Jahre sowie Erwachsene.
  • Die Einstellung und Überwachung der Therapie sollte unter Kontrolle der Plasmakonzentration erfolgen. Der generell akzeptierte therapeutische Bereich liegt für Primidon zwischen 3 und 12 µg/ml, für Phenobarbital zwischen 10 und 30 µg/ml; für PEMA (ein weiteres Abbauprodukt von Primidon) wird kein therapeutischer Bereich angegeben.
  • Die Umstellung von anderen Präparaten auf dieses sollte einschleichend erfolgen, die Beendigung einer Therapie mit Primidon sollte ausschleichend erfolgen.
  • Die Therapie mit Primidon wird einschleichend bis zur optimal wirkenden Dosis aufgebaut. Es empfiehlt sich bei Erwachsenen, mit Tagesdosen von 1/2 Tablette (125 mg Primidon) zu beginnen und individuell die Dosis in Schritten von jeweils 1/2 Tablette Primidon zu erhöhen.

• Für nicht vorbehandelte Patienten wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
  • tägliche Gesamtdosis:
    • Kinder 2 -5 Jahre*
      • 1.-3. Tag
        • abends: 62,5 mg**#

      • 4.-7. Tag
        • abends: 125 mg**

      • 2. Woche
        • morgens: 125 mg**
        • abends: 125 mg**

      • 3. Woche
        • morgens: 125 mg
        • abends: 250 mg

      • ab 4. Woche
        • morgens: 250 mg
        • abends: 250 mg

      • durchschnittl. Erhaltungsdosis
        • morgens: 1 -2 Tabletten (250 - 500 mg)
        • abends: 1 -2 Tabletten (250 - 500 mg)

    • Kinder 6 - 9 Jahre
      • 1.-3. Tag
        • morgens: 62,5 mg**#
        • abends: 62,5 mg**#

      • 4.-7. Tag
        • morgens: 62,5 mg**#
        • abends: 125 mg**

      • 2. Woche
        • morgens: 125 mg**
        • abends: 250 mg**

      • 3. Woche
        • morgens: 250 mg
        • abends: 250 mg

      • ab 4. Woche
        • morgens: 250 mg
        • abends: 500 mg

      • durchschnittl. Erhaltungsdosis
        • morgens: 2 - 3 Tabletten (500 - 750 mg)
        • abends:

    • Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
      • 1.-3. Tag
        • morgens: 62,5 mg#
        • abends: 62,5 mg#

      • 4.-7. Tag
        • morgens:125 mg
        • abends: 125 mg

      • 2. Woche
        • morgens: 250 mg
        • abends: 250 mg

      • 3. Woche
        • morgens: 375 mg
        • abends: 375 mg

      • ab 4. Woche
        • morgens: 375 mg
        • abends: 375 mg

      • durchschnittl. Erhaltungsdosis
        • morgens: 3 - 6 Tabletten (750 - 1500 mg)
        • abends: 3 - 6 Tabletten (750 - 1500 mg)

    • *) Für Säuglinge und Kleinkinder stehen möglicherweise andere Darreichungsformen zur Verfügung, die besser geeignet sind.
    • **) Kinder bis 9 Jahre sollten in den ersten Wochen mit anderen Darreichungsformen behandelt werden, die besser geeignet sind.
    • #) Die Dosierung von 62,5 mg kann mit diesem Arzneimittel nicht erreicht werden. Wenn diese Dosierung notwendig ist, muss auf andere Primidon-haltige Arzneimittel zurückgegriffen werden, die in anderen Stärken oder Darreichungsformen zur Verfügung stehen und entsprechend dosiert werden können.

  • Je nach Anfallshäufi gkeit oder Verträglichkeit kann abweichend von diesem Schema die Anfangsdosis erhöht bzw. die Anbehandlungszeit verkürzt oder verlängert werden.

• Besondere Patientengruppen
  • Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, die Tagesdosis nicht in gleichgroßen Einzeldosen über den Tag zu verteilen, sondern dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallshäufigkeit am größten ist, z. B. sollte bei vorwiegend nächtlichen Anfällen die höhere oder sogar die gesamte Dosis abends eingenommen werden. Bei Anfällen, die mit bestimmten Ereignissen einhergehen, z. B. mit der Regelblutung, kann es ratsam sein, die Tagesdosis während dieser Zeit zu erhöhen.
  • Wenn die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum allein nicht ausreicht oder ein anderes Antiepileptikum durch Primidon ersetzt werden soll, z. B. wegen störender Nebenwirkungen, erhalten diese Patienten in den ersten 3 Tagen abends 1/2 bis 1 Tablette (entsprechend 125-250 mg Primidon) zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung. In Abständen von 3 Tagen kann um die gleiche Menge gesteigert werden, bis etwa die Hälfte der als notwendig angesehenen Gesamtdosis erreicht ist. Dann kann innerhalb von 2 Wochen das bisherige Medikament schrittweise abgesetzt und die Steigerung der Primidon-Dosis fortgesetzt werden. Wird das zuvor verabreichte Arzneimittel zu schnell abgesetzt, kann eine Reihe epileptischer Anfälle (Status epilepticus) aus
    gelöst werden. Wenn die vorherige Behandlung mit einem Barbiturat erfolgte, sollte jedoch das Absetzen des Barbiturates und der Ersatz durch Primidon rascher erfolgen, weil Primidon teilweise zu einem Barbiturat abgebaut wird, und dadurch, wegen übermäßiger Benommenheit des Patienten, die Festlegung der bestwirksamen Primidon-Dosis erschwert werden kann.
  • Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion und bei älteren Patienten kann die Reduzierung der Dosis erforderlich sein. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis unter Kontrolle der Plasmakonzentration entsprechend dem Serumkreatinin-Spiegel zu verringern. Bei Werten über 8,0 mg/dl sollte nicht mehr als 1 Tablette (entsprechend 250 mg Primidon) eingenommen werden.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen der Tabletten sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1-2 Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle einer altersgemäßen Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Primidon zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Packungsbeilage vorgelegt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung mit Primidon unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
  • Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein. Die Tabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.
• Die Gesamttagesdosis wird üblicherweise in 2-3 Einzeldosen aufgeteilt.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Primidon nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Nierenfunktion sowie eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion sollte Primidon mit Vorsicht angewendet werden.
  • Warnhinweis:
    • Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in der Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt.
    • Primidon, der Wirkstoff des Arzneimittels, hat eine stark zentralnervös dämpfende Wirkung und wird teilweise zu Phenobarbital verstoffwechselt. Die Einnahme von Primidon über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen, bei abrupter Beendigung der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Primidon behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom), die möglicher weise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Primidon berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreis förmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Na se und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).
    • Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großfl ächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder ein DRESS-Syndrom in Zusammenhang mit der Anwendung von Primidon oder einem anderen Arzneimittel, das Phenobarbital enthält, aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, nehmen Sie Primidon nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen kann eine Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

• Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Zu Beginn einer Behandlung mit Primidon, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im zentralen Nervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
  • Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann Primidon und sein Abbauprodukt Phenobarbital schwerwiegende Geburtsfehler hervorrufen und die Entwicklung des heranwachsenden Kindes beeinträchtigen. Zu den Geburtsfehlern, über die in Studien berichtet wurde, gehören Lippenspalten (Spalt in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalt im Munddach) sowie Herzfehler. Es wurden auch andere Geburtsfehler wie Penisfehlbildungen (Hypospadie), eine ungewöhnlich kleine Kopfgröße sowie Anomalien an Gesicht, Nägeln und Fingern berichtet. Wenn Sie während der Schwangerschaft Primidon einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind einen behandlungsbedürftigen Geburtsfehler hat, größer als bei anderen Frauen. In der Allgemeinbevölkerung beträgt das Grundrisiko für Missbildungen 2-3 %. Bei Frauen, die Primidon erhalten, ist das Risiko um das Zwei- bis Dreifache höher.
  • Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Primidon angewendet haben, können außerdem kleiner sein als erwartet.
  • Bei Kindern, die während der Schwangerschaft dem Abbauprodukt Phenobarbital ausgesetzt waren, wurde über neurologische Entwicklungsstörungen (Entwicklungsverzögerungen aufgrund von Entwicklungsstörungen des Gehirns) berichtet. Studien zum Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bleiben widersprüchlich.
  • Primidon sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen nichts anderes mehr hilft.
  • Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Auswirkungen von Primidon-Tabletten auf das ungeborene Kind besprechen. Nutzen und Risiken der Behandlung sollten sorgfältig abgewogen werden. Brechen Sie die Einnahme von Primidon nicht ab, bevor Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, da ein abruptes Absetzen des Medikaments das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann, die sich negativ auf Sie und das ungeborene Kind auswirken können.
  • Wenn Sie Primidon im letzten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte das Neugeborene sorgfältig auf mögliche Beeinträchtigungen wie Krampfanfälle, übermäßiges Schreien, Muskelschwäche und Störungen des Saugrefl exes überwacht werden.
  • Da es während einer Behandlung mit Primidon zu einem Folsäuremangel kommen kann, sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen.
  • Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird im letzten Schwangerschaftsmonat eine orale Vitamin K1-Prophylaxe empfohlen. Neugeborenen sollte zusätzlich zu den bei den Vorsorgeuntersuchungen üblichen Dosen in den ersten beiden Lebenswochen oral alle 3 Tage 1 mg Vitamin K1 verabreicht werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Primidon und über zwei Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Primidon kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie der Antibabypille beeinflussen und die Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeignete Verhütungsmethode während der Einnahme von Primidon.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung, bevor Sie die Verhütung beenden und schwanger werden, damit das ungeborene Kind nicht mit Primidon in Kontakt kommt.

• Stillzeit
  • Der Wirkstoff Primidon geht in die Muttermilch über. Bei der höheren Empfindlichkeit des kindlichen Organismus kann die mit der Muttermilch aufgenommene Menge Primidon zu Müdigkeit (Somnolenz) beim Säugling führen.
  • Eine über lange Zeit durchgeführte Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung.