• Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
• Das Arznemittel kann außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Schlafstörungen bei Erwachsenen

22.6 mg Promethazin hydrochlorid
20 mg Promethazin
Ascorbinsäure Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
Zuckercouleur Hilfstoff (+)
Ethyl 4-hydroxybenzoat Hilfstoff (+)
Vanillin Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Promethazin, ähnliche Wirkstoffe (Phenothiazine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn eine Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol vorliegt.
  • wenn eine schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung besteht
  • wenn Sie einen Kreislaufschock haben oder ein Koma vorliegt.
  • wenn bei Ihnen schwere Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes Neuroleptika-Syndrom") in der Vorgeschichte auftraten

• Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
• Ältere oder geschwächte Patienten
  • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.

• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen
    • Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im oberen Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
    • Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 mg bis 30 mg Promethazin zur Nacht.
    • Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf morgens und mittags 10 mg Promethazin und abends 10 bis 20 mg Promethazin (entsprechend 30 - 40 mg Promethazin/Tag) bis maximal 5-mal 20 mg Promethazin pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
    • Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
    • Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf 3 - 5 mal 40 mg Promethazin pro Tag (entsprechend bis zu 200 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden.

  • Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
    • Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 - 30 mg Promethazin. Die Behandlung wird in der Regel mit 3-mal 10 - 20 mg Promethazin pro Tag (entsprechend 30 bis 60 mg Promethazin/Tag) fortgeführt.

  • Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:
    • Erwachsene erhalten im Allgemeinen 20 - 50 mg Promethazin zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazin/kg Körpergewicht nicht überschreiten.

• Dosierung
  • Das Arzneimittel steht als Tropfflasche zu 30 bzw. 50 ml (1 ml = 20 Tropfen; 1 Tropfen = 1 mg Promethazin) und als 100 ml-Pipettenflasche mit 0,5 ml Maßeinteilung zur Verfügung. Die ml-Angaben beziehen sich auf die Pipettenflasche, bei Dosierungen unter 0,5 ml bzw. 10 mg Promethazin ist auf die Tropfflasche auszuweichen.
  • Bei Verwendung der Pipettenflasche muss zur Dosierung das Volumen allein mit der Pipette in ml abgemessen werden während aus der Tropfflasche die Dosis in Tropfen abgemessen wird.
  • Tabelle zur Umrechnung der Dosierung (in mg) auf Tropfen (bei der Tropfflasche) bzw. Volumen in ml (bei der Pipettenflasche)
    • 5 mg
      • 5 Tropfen bei Tropfflasche

    • 10 mg
      • 10 Tropfen bei Tropfflasche
      • 0,5 ml bei Pipettenflasche

    • 20 mg
      • 20 Tropfen bei Tropfflasche
      • 1 ml bei Pipettenflasche

    • 25 mg
      • 25 Tropfen bei Tropfflasche

    • 30 mg
      • 30 Tropfen bei Tropfflasche
      • 1,5 ml bei Pipettenflasche

    • 40 mg
      • 40 Tropfen bei Tropfflasche
      • 2 ml bei Pipettenflasche

    • 50 mg
      • 50 Tropfen bei Tropfflasche
      • 2,5 ml bei Pipettenflasche

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten zu Beginn 10 mg Promethazin).
    • Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazin (entsprechend 30 mg Promethazin) fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazin/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.

  • Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  • Bei Schlafstörungen ist das Präparat für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

• Dauer der Anwendung:
  • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.
  • Nach längerer Anwendung sollte das Arzneimittel nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
  • Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen).
  • Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
  • Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Nehmen Sie die Tropfen bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte das Arzneimittel hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie unter Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden.
    • wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenerkrankungen vorliegen.
    • wenn Sie erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben.
    • wenn Ihnen vor den Augen schwarz wird, z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag.
    • wenn bei Ihnen Kaliummangel besteht.
    • wenn Sie an schweren Herzproblemen leiden.
    • wenn Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben.
    • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
    • wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) leiden.
    • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können, behandelt werden.
    • wenn bei Ihnen hirnorganische Erkrankungen oder epileptische Anfälle in der Vorgeschichte auftraten.
    • wenn Sie unter Parkinson-Krankheit leiden.
    • wenn bei Ihnen neurologisch erkennbare subkortikale Hirnschäden vorliegen oder Verdacht darauf besteht.
    • wenn Sie unter chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale leiden.
    • wenn bei Ihnen Grüner Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) oder entsprechende Veranlagung dazu vorliegt.
    • wenn Sie unter Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) leiden.
    • wenn Sie unter Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) leiden.
    • wenn bei Ihnen besondere Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte auftrat.

  • Hinweis:
    • Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
    • Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
    • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
    • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
      • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
      • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da lebensbedrohliche Atemstörungen und Nebenwirkungen, die das Nervensystem und die Psyche betreffen, auftreten können. Fälle von sogenanntem plötzlichen Kindstod („Sudden infant death syndrome") wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, wenn Promethazin in dieser Altersgruppe verwendet wurde.
    • Kinder ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendliche unter 18 Jahren sollten aufgrund des Risikos für lebensbedrohliche Atemstörungen nur mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn eine Behandlung mit Promethazin unbedingt erforderlich ist.

  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch das Arzneimittel vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
  • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

• Stillzeit
  • In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.