Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln (100 stk)

Anwendungsgebiet

• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet und wie wirkt es?
  • Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erhalten haben, dann soll mit Ciclosporin das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert werden. Das Arzneimittel verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
  • Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Ciclosporin eine solche Immunreaktion. Zu solchen Autoimmunerkrankungen zählen Augenprobleme, die Ihr Sehvermögen gefährden können (endogene Uveitis, einschließlich Behçet-Uveitis), schwere Fälle von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem und Psoriasis), schwere rheumatoide Arthritis sowie eine Nierenkrankheit mit der Bezeichnung nephrotisches Syndrom.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

10 mg Ciclosporin, mikroemulgiert
alpha-Tocopherol Hilfstoff (+)
Aluminium trichlorid 6-Wasser Hilfstoff (+)
Carminsäure Hilfstoff (+)
10 mg Ethanol Hilfstoff (+)
Gelatine Hilfstoff (+)
Glycerol 85% Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Hypromellose 2910 Hilfstoff (+)
Isopropylalkohol Hilfstoff (+)
40.5 mg Macrogol glycerolhydroxystearat Hilfstoff (+)
Maiskeimöl glyceride Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
PEG-40 Rizinusöl, hydriert Hilfstoff (+)
20.84 mg Propylenglycol Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
  • mit Produkten, die Dabigatran-Etexilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.

• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der oben stehende Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingestellt. Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen. Sie werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche haben, insbesondere nach einer Transplantation. So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
• Wie viel Ciclosporin ist einzunehmen?
  • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
  • Bei Erwachsenen:
    • Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
      • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und 15 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
      • Üblicherweise werden vor und unmittelbar nach Ihrer Transplantation höhere Dosen angewendet. Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark stabilisiert hat.
      • Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

    • Endogene Uveitis
      • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

    • Nephrotisches Syndrom
      • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.

    • Schwere rheumatoide Arthritis
      • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

    • Psoriasis und Atopische Dermatitis
      • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

  • Bei Kindern:
    • Nephrotisches Syndrom
      • Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Kindern üblicherweise 6 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.

  • Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die Dosis eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.

• Wechsel von anderen Ciclosporin-haltigen Arzneimitteln zu diesem Präparat
  • Sie haben eventuell schon ein anderes Arzneimittel mit Ciclosporin verwendet. Ihr Arzt könnte entscheiden, auf dieses Arzneimittel zu wechseln.
    • Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.
    • Dies ist eine andere, verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen mit anderen Präparaten. Mit diesem Arzneimittel wird Ciclosporin besser in das Blut aufgenommen und die Aufnahme wird weniger durch eine Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit beeinflusst. Das bedeutet, dass die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut mit diesem Arzneimittel konstanter bleiben wird als mit anderen Präparaten.

  • Wenn Sie Ihr Arzt von anderen Ciclosporin-haltigen Arzneimitteln auf dieses Präparat umstellt:
    • Wechseln Sie nicht wieder zurück zu dem vorherhigen Präparat, es sei denn, Ihr Arzt ordnet das an.
    • Nach Ihrer Umstellung auf dieses Präparat wird Sie Ihr Arzt für kurze Zeit genauer überwachen, da sich durch diese Umstellung auch die Aufnahme von Ciclosporin in das Blut verändert. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige Dosis erhalten.
    • Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden. Reduzieren Sie Ihre Dosis in keinem Fall eigenmächtig, es sei denn, Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

• Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt
  • Nach einer Umstellung von einer Darreichungsform von Ciclosporin zum Einnehmen auf eine andere:
    • Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.
    • Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden. Ändern Sie Ihre Dosis in keinem Fall eigenmächtig, es sei denn, Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

• Wann ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Nehmen Sie das Präparat immer zur gleichen Tageszeit ein. Das ist besonders wichtig, wenn Sie eine Transplantation hatten.

• Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Präparat verwenden müssen. Das hängt davon ab, ob Sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom. Bei schweren Ausschlägen dauert die Behandlung üblicherweise 8 Wochen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.
  • Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange das Arzneimittel einzunehmen ist, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es allerdings bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und setzen Sie die Behandlung wie normal fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat das angeordnet.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen. Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr Transplantat erhöhen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Einnahme

• Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Kapseln aus dem Blister. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.

Patientenhinweise

• Wenn Sie dieses Arzneimittel nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder Autoimmunerkrankungen hat.
• Die Hinweise in dieser Gebrauchsinformation können unterschiedlich sein, je nachdem ob Sie das Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung einnehmen.
• Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes. Diese könnten sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vor und während der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:
    • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen. Das Arzneimittel unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.
    • wenn Sie Leberprobleme haben.
    • wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.
    • wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.
    • wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls Sie eine Transplantation hatten.
    • wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.
    • wenn Sie an Gicht leiden.
    • wenn Sie eine Impfung benötigen.

  • Wenn einer der obigen Punkte vor oder während der Behandlung auf Sie zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
  • Sonnenlicht und Sonnenschutz
    • Das Arzneimittel unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie sollten daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:
      • entsprechend schützende Kleidung tragen.
      • häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.
    • wenn Sie an Epilepsie leiden.
    • wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.
    • wenn Sie schwanger sind.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.

  • Falls einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol.
  • Überwachung während Ihrer Behandlung
    • Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:
      • die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn Sie ein Transplantat erhalten haben,
      • Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung,
      • wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,
      • Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).

    • Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

  • Zusätzlich, wenn Sie das Arzneimittel für eine andere Erkrankung als für eine Transplantation anwenden (Uveitis intermedia oder posterior und Behçet-Uveitis, atopische Dermatitis, schwere rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie es nicht ein:
    • wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).
    • wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.
    • wenn Sie eine Krebskrankheit haben.
    • wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist. Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen werden.

  • Falls einer der oben stehenden Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Wenn Sie gegen Behçet-Uveitis behandelt werden, wird Ihr Arzt besonders genau überwachen, ob Sie neurologische Symptome haben (z. B. vermehrte Vergesslichkeit, im Laufe der Zeit festgestellte Veränderungen der Persönlichkeit, psychiatrische Störungen oder Stimmungsschwankungen, Brennen in den Gliedmaßen, verstärkte Gefühllosigkeit in den Gliedmaßen, Kribbeln in den Gliedmaßen, Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Gehstörungen, Kopfschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit des Augapfels).
  • Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie bereits älter sind und gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis behandelt werden. Wenn Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nicht-transplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, außer zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.

  • Ältere Personen (65 Jahre und älter)
    • Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit dem Präparat bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.

  • Hepatitis C
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Hepatitis C leiden. Ihre Leberfunktion kann sich mit der Behandlung von Hepatitis C verändern und dies kann den Ciclosporinspiegel in Ihrem Blut beeinflussen. Möglicherweise muss Ihr Arzt den Ciclosporin-Blutspiegel genau überwachen und die Dosis nach Beginn der Behandlung von Hepatitis C anpassen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel enthält Alkohol. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft

• Fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung während der Schwangerschaft besprechen.
• Schwangerschaft
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Erfahrung mit diesem Präparat während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im Allgemeinen sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.

• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Hinweise