Simva-Hennig 20mg (100 stk)

Anwendungsgebiet

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der Wirkstoff Simvastatin vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
• Das Arzneimittel wird angewendet zusätzlich zu einer Diät bei:
  • Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen.
  • Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusammen mit weiteren Behandlungen oder wenn solche nicht geeignet sind.

• zur Vorbeugung von Herz-Kreislauferkrankungen:
  • bei Patienten, deren Cholesterinwerte im Blut normal oder erhöht sind, mit bestehender atherosklerotischer Herzerkrankung oder Zuckerkrankheit zusammen mit weiteren vorbeugenden Maßnahmen.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

20 mg Simvastatin
Butylhydroxyanisol Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
Lactose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder unklare andauernde Erhöhungen von Leberwerten (Serum-Transaminasen) vorliegen
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Substanzen behandelt werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Nefazodon

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlenen Dosis:
  • Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.

• Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.
• Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung und der Einnahme stehen Filmtabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg zur Verfügung.
• Dabei gelten folgende Empfehlungen:
  • Zur Senkung der Blutfettwerte
    • Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie)
      • Vor Beginn der Behandlung sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis 10 mg bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.
      • Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.
      • Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

    • Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis:
        • 40 mg Simvastatin pro Tag - einmal täglich als Einzeldosis am Abend oder 80 mg Simvastatin pro Tag - auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. zweimal 20 mg am Tag und einmal 40 mg am Abend.

      • Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten, soweit möglich, begleitend zu anderen lipidsenkenen Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden.

  • Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauferkrankungen
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für Patienten (mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden.
    • Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

• Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
  • Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
  • Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen (>/= 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
  • Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

• Anwendung bei älteren Patienten
  • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10-17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
  • Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

• Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
  • Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Bei der Einnahme handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie das Arzneimittel so lange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Das Arzneimittel soll unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) am Abend eingenommen werden. Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit eingenommen werden.
• Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen pro Tag aufteilen, wobei zweimal 20 mg Simvastatin am Tag und einmal 40 mg Simvastatin am Abend eingenommen werden.

Patientenhinweise

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
  • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

• Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
• Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
• Erkrankungen der Skelettmuskulatur
  • Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff des Arzneimittels, gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK] ) äußert. Manchmal manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.
  • Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.
  • Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zu Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen.
  • Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5 - 7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

• Wenn Sie während der Behandlung unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären.
  • Die Behandlung soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.
  • Die Behandlung sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.

• Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn:
  • Sie bereits älter als 70 Jahre sind
  • Sie eine Nierenfunktionsstörung haben
  • Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben
  • Sie eine erbliche Myopathie in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben
  • Sie bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten
  • Alkoholmissbrauch vorliegt.

• Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Substanzen verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B.: Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum).
• Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil oder bei gleichzeitiger Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems mit Ciclosporin erhöht.
• Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; >/= 1 g /Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöht.
• Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen).
• Bei Behandlung mit täglich 80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und diesem Arzneimittel darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum).
• Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.
• Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten:
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen).
  • Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; >/= 1 g/Tag) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
  • Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt.
  • Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko- Analyse durchführen.
  • Bei gemeinsamer Behandlung des Arzneimittels und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.
  • Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt.
  • Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten.
  • Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
  • Während der Behandlung sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

• Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
• Leberfunktionsstörungen
  • Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
  • Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren. Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig [z. B. halbjährlich] im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen.
  • Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
  • Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert).
  • Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.

• Während der Behandlung
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln.
  • Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag. Das Arzneimittel wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

• Ältere Menschen
  • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Eine Behandlung sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme selten über Schwindel berichtet wurde.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit diesem Arzneimittel behandelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

• Stillzeit
  • Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht, darf das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Hinweise