Simvastatin STADA 20mg (100 stk)

Anwendungsgebiet

• Simvastatin ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Es senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut.
• Außerdem erhöht es die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin. Simvastatin gehört zu der Klasse der als „Statine" bezeichneten Arzneimittel.
• Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
• HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.
• Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
• Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung fortsetzen.
• Simvastatin wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet, wenn Sie
  • erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,
  • an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten eventuell weitere Behandlungen.
  • eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK - koronare Herzkrankheit) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Das Präparat kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

• Meistens spürt man keine unmittelbaren Auswirkungen hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

20 mg Simvastatin
Butylhydroxyanisol Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Hyprolose Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
149 mg Lactose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Simvastatin darf NICHT eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol,
    • Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
    • Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon,
    • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil,
    • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden,
    • Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon).

  • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Dosierung

• Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Während der Behandlung sollten Sie eine geeignete cholesterinreduzierte Ernährung einhalten.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis ist 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin zur einmal täglichen Einnahme.
  • Erwachsene
    • Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg, 20 mg oder in einigen Fällen auch 40 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen.
    • Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.
    • Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der angeführten Liste ("Wechselwirkungen") einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.
    • Die Dosis von 80 mg Simvastatin wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

  • Kinder und Jugendliche
    • Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

Einnahme

• Nehmen Sie die Filmtablette(n) mit einem Glas Wasser am Abend ein (da die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hauptsächlich in der Nacht stattfindet). Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Nehmen Sie das Arzneimittel so lange wie vom Arzt verordnet ein.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt das Präparat zur Einnahme mit einem weiteren Cholesterinsenker, der einen Gallensäurebinder enthält, verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt:
    • über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien,
    • wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen,
    • wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben, Simvastatin ist möglicherweise nicht für Sie geeignet,
    • wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel zeitweise zu unterbrechen,
    • wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen, in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche als Injektion gegeben wurden (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatin kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]) führen.

  • Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie das Arzneimittel einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
  • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
  • Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
  • Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis, insbesondere bei der 80 mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
    • die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen,
    • mit Nierenfunktionsstörungen,
    • mit Schilddrüsenerkrankungen,
    • über 65 Jahre,
    • weiblichen Geschlechts,
    • die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten,
    • mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.
    Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von diesem Präparat schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein.Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

• Stillzeit
  • Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Hinweise