• Was ist das Arzneimittel?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
  • Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.

• Wofür wird es angewendet?
  • Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Insomnie (Schlafstörungen) bei:
    • Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder neurogenetischen Erkrankungen (Erbkrankheiten, die Nerven und Gehirn betreffen), die mit einem auffälligen Melatoninspiegel und/oder Erwachen während der Nacht verbunden sind, wenn andere gesunde Schlafroutinen (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert haben.
    • Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit Aufmerksamkeits-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS), wenn andere gesunde Schlafroutinen (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert haben.

• Dieses Präparat verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.
• Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.

1 mg Melatonin
Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B) Hilfstoff (+)
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Carmellose, Natriumsalz Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Glucose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
8.32 mg Lactose Hilfstoff (+)
Lecithin Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maltodextrin Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind,
  • allergisch gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit ASS und/oder neurogenetischen Erkrankungen (Erbkrankheiten, die Nerven und Gehirn betreffen), die mit einem auffälligen Melatoninspiegel und/oder Erwachen während der Nacht verbunden sind.
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1 mg Tabletten) einmal täglich. Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
  • Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
  • Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Präparat immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.

• Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit ADHS
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 - 2 mg (ein bis zwei 1-mg-Tabletten).
  • Unabhängig vom Alter des Kindes kann die Dosis von Fall zu Fall auf täglich 5 mg erhöht werden, wenn sich Ihre Symptome/die Symptome Ihres Kindes nicht bessern. Die maximale Tagesdosis kann auf 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) erhöht werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.
  • Die niedrigste wirksame Dosis sollte über die kürzeste Zeit hinweg genommen werden.
  • Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Präparat immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.
  • Die Behandlung sollte einmal im Jahr unterbrochen werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung weiterhin erforderlich ist.

• Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.

• Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Aber nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor dem nächsten Abend eingenommen werden.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
  • Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen. Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
• Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden. Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.
• Die Tabletten können im Ganzen in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern. Wenn die Tabletten mit diesen Lebensmitteln vermischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden und dürfen nicht aufbewahrt werden, da dies die Wirkungsweise der Tabletten beeinflussen kann. Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat nehmen, wenn Sie oder Ihr Kind
    • Leber- oder Nierenprobleme haben. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
    • an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
    • Es kann schläfrig machen und zu einer Tagesmüdigkeit führen.
    • Das Pflegepersonal sollte bei dem Kind auf Zeichen einer Tagesmüdigkeit achten und seinen Arzt um Rat bitten, falls Symptome auftreten.
    • Bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS können tagsüber Symptome wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität oder Verhaltensstörungen verstärkt auftreten.

  • Kinder
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von diesem Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren mit ADHS nicht nachgewiesen.
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit hervorrufen.
  • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Tochter
  • schwanger sind/sein könnten.
  • Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Melatonin während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • stillen oder beabsichtigen zu stillen.
  • Es ist möglich, dass Melatonin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen.