Sobelin 20mg/g (40 g)

Anwendungsgebiet

• Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum.
• Die Vaginalcreme wird angewendet zur Behandlung von Infektionen der Scheide (bakterielle Vaginose) mit Clindamycin-empfindlichen Bakterien (wie z. B. Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp. und Peptostreptococcus spp.).

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

23.76 mg Clindamycin dihydrogenphosphat
20 mg Clindamycin
Cetyl palmitat Hilfstoff (+)
Cetylstearylalkohol Hilfstoff (+)
Paraffin, dickflüssig Hilfstoff (+)
Polysorbat 60 Hilfstoff (+)
50 mg Propylenglycol Hilfstoff (+)
Sorbitan stearat Hilfstoff (+)
Stearinsäure Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
10 mg Benzyl alkohol Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Die Vaginalcreme darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie dürfen die Vaginalcreme ebenfalls nicht anwenden bei Risikoschwangerschaften, Placenta praevia, Scheideninfektion mit Clindamycin-unempfindlichen Keimen (z. B. Trichomonas vaginalis, Candida albicans) und einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dickdarms (Kolitis) in der Vorgeschichte.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Jeweils abends wird 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g Vaginalcreme entsprechend 100 mg Clindamycin) tief in die Scheide eingeführt (siehe Gebrauchsanweisung für den Applikator).

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlung erfolgt an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Bedarf kann die Behandlung auf 7 Tage ausgedehnt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge Vaginalcreme angewendet haben, als Sie sollten
  • Der in das Präparat enthaltene Wirkstoff Clindamycin-2-dihydrogenphosphat kann trotz der örtlichen Anwendung in der Scheide in ausreichenden Mengen vom Körper aufgenommen werden, um allgemeine Wirkungen zu erzeugen.

• Worauf müssen Sie noch achten?
  • Beginnen Sie die Behandlung nach Möglichkeit nicht während der Monatsblutung. Setzt die Blutung jedoch während der Behandlung ein, ist eine Unterbrechung nicht sinnvoll.
  • Die Vaginalcreme ist für die Anwendung in der Scheide bestimmt. Bitte verwenden Sie die Vaginalcreme nicht auf eine andere Weise, z. B. Schlucken.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Die Vaginalcreme wird mittels eines Applikators direkt in die Scheide eingebracht. Dies geschieht am besten abends vor dem Zubettgehen. Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Vor oder nach Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt bei Ihnen eventuell eine Untersuchung auf andere Infektionen durchführen.
  • Nicht-empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin, dem Wirkstoff der Vaginalcreme, stark vermehren.
  • Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
  • Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, leiden.
  • Wie bei allen Infektionen der Scheide sollten Sie während der Behandlung auf Geschlechtsverkehr verzichten.
  • Durch den möglich enthaltenen Hilfsstoff dickflüssiges Paraffin kann die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigt werden. Von der Anwendung derartiger Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit der Vaginalcreme wird abgeraten, da die Reißfestigkeit und damit die Verhütungssicherheit und der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herabgesetzt sein können.
  • Es wird davon abgeraten, während der Behandlung andere vaginale Produkte (wie Tampons oder Duschen) zu verwenden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Vaginalcreme hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.
  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des Kindes nach der Geburt schließen.
  • Clindamycin passiert die Plazenta. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
  • Bei Anwendung des Applikators während der Schwangerschaft sollte besondere Vorsicht geboten sein, um unnötige Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.

• Stillzeit
  • Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind negative Auswirkunen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
  • Bei einer Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Zeugungs- oder Gebärfähigkeit. Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

 

Hinweise