• Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Somapacitan, eine langwirkende Form des vom Körper produzierten natürlichen Wachstumshormons mit Austausch einer einzelnen Aminosäure. Wachstumshormone regulieren bei Erwachsenen die Zusammensetzung von Fettgewebe, Muskeln und Knochen.
• Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff wird durch „rekombinante DNA-Technologie" hergestellt. Das bedeutet, dass Zellen ein Gen (DNA) hinzugefügt wurde, das die Produktion des Wachstumshormons anregt. In diesem Arzneimittel wurde dem Wachstumshormon eine kleine Seitenkette angefügt, die das Präparat an das natürlich im Blut vorkommende Protein (Albumin) bindet, um die Elimination von dem Arzneimittel aus dem Körper zu verlangsamen und so eine weniger häufige Verabreichung des Arzneimittels zu ermöglichen.
• Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren, die keine oder eine sehr geringe Wachstumshormonproduktion haben (Wachstumshormonmangel) und bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel.
• Ihr Arzt wird auf Grundlage Ihres Ansprechens auf dieses Arzneimittel entscheiden, ob Sie Ihre Behandlung damit auch ein Jahr nach dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter fortsetzen sollten.

10 mg Somapacitan
Histidin Hilfstoff (+)
Mannitol Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Phenol Hilfstoff (+)
Poloxamer 188 Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, allergisch gegen Somapacitan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, einen im Wachstum befindlichen gutartigen oder bösartigen Tumor haben. Die Anti-Tumor-Behandlung muss vor dem Beginn der Behandlung abgeschlossen sein. Wächst der Tumor, so muss dieses Arzneimittel abgesetzt werden.
  • wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, kürzlich eine Operation am offenen Herzen oder eine Operation der Bauchhöhle durchgeführt wurde oder ein unfallbedingtes Polytrauma, schwere Atemprobleme oder ähnliche Erkrankungen aufgetreten sind.
  • bei Kindern und Jugendlichen, deren Größenwachstum auf Grund des Schlusses der Wachstumsfugen (Epiphysenschluss) abgeschlossen ist. Das heißt, wenn Ihr Arzt Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, mitgeteilt hat, dass das Knochenwachstum abgeschlossen ist.

• Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
  • bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, sollte das Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, angewendet werden.
  • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit geben.

• Falls Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, von einer anderen wöchentlich anzuwendenden Wachstumshormontherapie zu diesem Arzneimittel wechseln, sollte der bisher genutzte Wochentag für die Injektion beibehalten werden.
• Falls Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, von einer täglich anzuwendenden Wachstumshormontherapie zu diesem Arzneimittel wechseln, entscheiden Sie sich für einen geeigneten Wochentag und injizieren Sie die letzte Dosis der täglichen Therapie am Vortag (oder mindestens 8 Stunden vorher), bevor Sie die erste Dosis von diesem Arzneimittel injizieren.
• Der Wechsel von einem anderen Wachstumshormonpräparat sollte von einem Arzt durchgeführt werden.
• Wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, die Injektion nicht am festgelegten Wochentag durchführen, können Sie das Arzneimittel auch bis zu 2 Tage vor oder 3 Tage nach dem üblichen Behandlungstag injizieren. In der darauffolgenden Woche können Sie wieder am festgelegten Behandlungstag injizieren.
• Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion ändern, sofern seit Ihrer letzten Injektion mindestens 4 Tage vergangen sind. Setzen Sie nach Auswahl eines neuen Anwendungstages die Injektion immer an diesem Wochentag fort.
• Wie viel angewendet werden soll
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Dosis für Kinder und Jugendliche hängt vom Körpergewicht ab.
    • Die empfohlene Dosis für das Präparat beträgt einmal wöchentlich 0,16 mg pro kg Körpergewicht

  • Erwachsene
    • Die übliche Anfangsdosis liegt bei 1,5 mg einmal pro Woche, wenn Sie erstmalig eine Wachstumshormonbehandlung erhalten. Wenn Sie bereits vorher mit einem täglichen wachstumshormonhaltigen Medikament (Somatropin) behandelt wurden, liegt die übliche Anfangsdosis bei 2 mg einmal pro Woche.
    • Wenn Sie als Frau ein orales Östrogen (Empfängnisverhütungsmittel oder eine Östrogen-Hormonersatztherapie) erhalten, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Somapacitan. Wenn Sie älter als 60 Jahre sind, benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis. Siehe Tabelle 1 unten.
    • Ihr Arzt kann die Dosis regelmäßig schrittweise erhöhen oder verringern, um die richtige Dosis für Ihre individuellen Bedürfnisse zu finden und gegebenenfalls auf Nebenwirkungen zu reagieren.
      • Verwenden Sie nicht mehr als die Maximaldosis von 8 mg einmal pro Woche.
      • Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

    • Dosierungsempfehlung
      • Erwachsene mit Wachstumshormonmangel
        • Sie haben bisher keine wachstumshormonhaltigen Medikamente bekommen
          • Sie sind >/= 18 bis < 60 Jahre alt
            • Empfohlene Anfangsdosis
              • 1,5 mg/Woche

          • Sie sind eine Frau unter oraler Östrogentherapie unabhängig vom Alter
            • Empfohlene Anfangsdosis
              • 2 mg/Woche

          • Sie sind 60 Jahre oder älter
            • Empfohlene Anfangsdosis
              • 1 mg/Woche

        • Sie haben bisher wachstumshormonhaltige Medikamente bekommen
          • Sie sind >/= 18 bis < 60 Jahre alt
            • Empfohlene Anfangsdosis
              • 2 mg/Woche

          • Sie sind eine Frau unter oraler Östrogentherapie unabhängig vom Alter
            • Empfohlene Anfangsdosis
              • 4 mg/Woche

          • Sie sind 60 Jahre oder älter
            • Empfohlene Anfangsdosis
              • 1,5 mg/Woche

      • Nachdem Sie die geeignete Dosis erreicht haben, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung alle 6 bis 12 Monate überprüfen. Möglicherweise müssen Sie Ihren Body-Mass-Index überprüfen und Blutproben entnehmen lassen.

• Wie lange eine Behandlung benötigt wird
  • Sie benötigen das Arzneimittel solange Ihr Körper nicht genug Wachstumshormon produziert.
    • Wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, das Arzneimittel aufgrund einer Wachstumshormonstörung angewendet wird, wird es bis zum Ende des Längenwachstums eingesetzt.
    • Wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, nach dem Ende des Längenwachstums weiterhin zu wenig Wachstumshormon vorhanden ist, muss die Behandlung mit dem Präparat möglicherweise auch im Erwachsenenalter fortgeführt werden.

  • Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, versehentlich mehr von dem Arzneimittel angewendet wurde als vorgesehen, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Blutzuckerspiegel eventuell kontrolliert werden müssen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, eine Injektion vergessen wurde und:
    • der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 3 Tage zurückliegt, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie sich die nächste Dosis an Ihrem gewohnten Injektionstag.
    • der ausgelassene Zeitpunkt länger als 3 Tage zurückliegt, überspringen Sie die ausgelassene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
    • Wenden Sie keine Extradosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, und erhöhen Sie nicht die Dosis.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung von dem Präparat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Das Präparat wird mithilfe eines Fertigpens als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht. Sie können sich die Injektion selbst verabreichen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bei Beginn Ihrer Behandlung die korrekte Dosis mitteilen und Ihnen zeigen, wie Sie es sich selbst, oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, injizieren können
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich das Präparat selbst unter die Haut injizieren.
• Die am besten geeigneten Stellen für die Injektion sind:
  • die Oberschenkelvorderseite
  • die Bauchdecke
  • das Gesäß
  • den Oberarm.

• Wechseln Sie die Injektionsstelle an Ihrem Körper von Woche zu Woche.
• Eine detaillierte Anleitung zur Injektion, die Bedienungsanleitung, finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, je ein Tumor jeglicher Art aufgetreten ist
    • wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, hohe Blutzuckerwerte vorliegen (Hyperglykämie), da der Blutzucker eventuell regelmäßig kontrolliert werden muss und möglicherweise eine Anpassung der Dosis des Antidiabetikums nötig ist
    • wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, eine Ersatztherapie mit Corticosteroiden erhalten, weil Ihnen gesagt wurde, dass der Körper diese nicht in ausreichender Menge produziert (Nebennierenrindeninsuffizienz). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil Ihre Dosis möglicherweise regelmäßig angepasst werden muss
    • wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Hinweise auf einen erhöhten Hirndruck sein könnten (benigne intrakranielle Hypertension) und Ihre Behandlung eventuell abgebrochen werden muss
    • wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben. Ihre Schilddrüsenhormone müssen regelmäßig kontrolliert werden und möglicherweise Ihre Dosis des Schilddrüsenhormons angepasst werden
    • wenn Sie eine Frau sind und eine östrogenhaltige orale Empfängnisverhütung und/oder Hormonersatztherapie anwenden, kann Ihre benötigte Dosis an Arzneimittel höher sein. Wenn Sie aufhören orale Östrogene zu nehmen, kann es sein, dass Ihre Dosis an Somapacitan verringert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Art der Östrogenanwendung zu ändern (z. B. transdermal, vaginal) oder eine andere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
    • wenn bei Ihnen oder dem Kind, das Sie beaufsichtigen, eine schwere Erkrankung vorliegt, (z. B. Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Unfalltrauma, akute Ateminsuffizienz oder ähnliche Erkrankungen). Wenn Ihnen eine größere Operation bevorsteht oder Sie bereits operiert wurden, oder aus den oben genannten Gründen ein Krankenhausaufenthalt nötig ist, informieren Sie Ihren Arzt und erinnern Sie die anderen behandelnden Ärzte daran, dass Sie ein Wachstumshormon anwenden
    • wenn Sie oder das Kind, das Sie beaufsichtigen, während der Behandlung mit dem Präparat starke Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein könnte. Dies wurde bei anderen Wachstumshormonpräparaten beobachtet.

  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
    • Die Injektionsstelle von dem Arzneimittel sollte regelmäßig gewechselt werden, um Veränderungen des Unterhautfettgewebes, wie z. B. Verdickungen oder Vertiefungen der Haut oder Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Die Körperstelle, an der die Injektion gegeben wird, sollte wöchentlich gewechselt werden.

  • Antikörper
    • Es wird nicht erwartet, dass Sie Antikörper gegen Somapacitan bekommen. Dennoch könnte Ihr Kind in sehr seltenen Fällen Antikörper entwickeln. Wenn Ihre Behandlung nicht wirkt, kann Ihr Arzt Sie auf Antikörper gegen Somapacitan testen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger werden können, dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Sie gleichzeitig eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Denn es ist nicht bekannt, ob es Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Sollten Sie unter der Anwendung von dem Präparat schwanger werden, müssen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, denn das Medikament muss möglicherweise abgesetzt werden.

• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder ob Sie die Einnahme des Präparates unterbrechen sollen, wobei er den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von dem Arzneimittel für die Mutter abwägen wird.