Spasmex 15 Filmtabletten (100 stk)

Anwendungsgebiet

• Das Präparat ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe).
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit starkem Harndrang.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

15 mg Trospium chlorid
13.76 mg Trospium Kation
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Hypromellose Hilfstoff (+)
100 mg Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Stearinsäure Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
1 mmol Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Harnverhaltung
  • bei Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grünem Star)
  • bei Tachyarrhythmie (beschleunigtem und dabei unregelmäßigem Herzschlag)
  • bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung)
  • bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • bei toxischem Megakolon (schwerer Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung)
  • bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie vorgegeben.
  • Tagesdosis: 45 mg (empfohlene Tagesdosis)
    • Dosierung/Tag: 3-mal täglich 1 Filmtablette;
    • entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid

  • oder
    • Dosierung/Tag: morgens 2 Filmtabletten und abends 1 Filmtablette
    • entsprechend Einzeldosis: 30 mg Trospiumchlorid und 15 mg Trospiumchlorid

  • Tagesdosis: 30 mg
    • Dosierung/Tag: 2-mal täglich 1 Filmtablette
    • entsprechend Einzeldosis: 15 mg Trospiumchlorid

• Besondere Patientengruppen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden.
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg oder 2 - 3 x 7,5 mg (entsprechend 2 - 3 x ½ Tablette). Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden.
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
    • Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung nicht empfohlen.

  • Anwendung bei Kindern:
    • Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.
  • Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.
  • Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie hier beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein. Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends erfolgen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei:
    • Behinderung der Magen-Darm-Passage (z. B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose))
    • Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z. B. benigner Prostatahyperplasie)
    • Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
    • Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonomer Neuropathie)
    • sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z. B. bei Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und ungenügender Herzleistung (Herzinsuffizienz)).

  • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankungen leiden, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen. Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Lebererkrankungen leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte mit Ihrem Arzt.
  • Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.
  • Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik (siehe unter Anwendungsgebiete), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

• Kinder
  • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine Hinweise auf Missbildungen gefunden. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

Hinweise