Spiro comp.-ratiopharm 50mg/20mg (100 stk)

Anwendungsgebiet

• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites), wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch übermäßige Mehrproduktion von Aldosteron (Hyperaldosteronismus) vorliegen und bisherige die Harnausscheidung fördernde Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:
  • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder Lungenstauung infolge Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites) infolge Leberversagen (Leberinsuffizienz)
  • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) bei nephrotischem Syndrom

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

20 mg Furosemid
50 mg Spironolacton
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Chinolingelb, Aluminiumsalz Hilfstoff (+)
Copovidon Hilfstoff (+)
Eudragit E 100 Hilfstoff (+)
85.9 mg Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton, Furosemid, Sulfonamiden oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • bei vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie)
  • bei schweren Kaliummangelzuständen (schwerer Hypokaliämie)
  • bei schweren Natriummangelzuständen (schwere Hyponatriämie)
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
  • bei akutem Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie)
  • bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
  • bei Leberversagen mit Bewusstseinstörungen (Koma und Praecoma hepaticum)
  • während der Schwangerschaft
  • in der Stillzeit

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Krankheitsbildes (Hyperaldosteronismus) - festgelegt werden.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene erhalten in den ersten 3 - 6 Tagen je nach Anwendungsgebiet 1- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50 - 200 mg Spironolacton und 20 - 80 mg Furosemid pro Tag).
• Für die Weiterbehandlung genügt als Erhaltungsdosis meist 1- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50 - 150 mg Spironolacton und 20 - 60 mg Furosemid pro Tag). In der Regel ist täglich 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid pro Tag) ausreichend. Diese Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. Tag oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Präparates ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
  • Symptome einer Überdosierung
    • Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.
    • Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen.
    • Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu „Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen.
    • Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbrüche, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.
    • Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.

  • Therapie bei Überdosierung
    • Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung sofort abgesetzt werden.
    • Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).
    • In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
    • Bei Patienten mit Harnentleerungsstörungen (z. B. Patienten mit vergrößerter Prostata) muss für einen freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.
    • Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Die Filmtabletten sind unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• Eine abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der Behandlung wegen der sonst zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht
  • wenn bei Ihnen ein Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) besteht
  • wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min. bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl) leiden
  • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben
  • wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) besteht
  • bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich
  • wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben, da Sie bei einem unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind
  • wenn bei Ihnen ein erniedrigter Bluteiweißspiegel (Hypoproteinämie) besteht, z. B. bei nephrotischem Syndrom
  • wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatahypertrophie, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung)
  • bei Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel wird daher nicht empfohlen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von möglicherweise Gehör- und Nieren-schädigender Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie nierenschädigender Arzneimittel (z. B. Cephalosporine, Polymyxine) sollte unterbleiben.
  • Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status, der Blutzucker und die Blutfette kontrolliert werden.
  • Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes Risiko besteht, eine Elektrolytstörung zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine verminderte zirkulierende Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Mangel an Körperwasser (Dehydratation) sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit dem Arzneimittel erfordern.
  • Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatavergrößerung) darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.
  • Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
  • Beim nephrotischen Syndrom (s. o.) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau eingehalten werden.
  • Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serum-konzentration).
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,5 mg/dl) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kalium-Spiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung nur unter häufiger Kontrolle des Kalium-Spiegels im Blut erfolgen.

  • Kinder und Jugendliche
    • Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium-und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, ein Wirkstoff des Arzenimittels, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.
• Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da die Wirkstoffe bzw. ein Abbauprodukt, in die Muttermilch übergehen. Wenn eine Anwendung dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Hinweise

Sonstiges

- Während der Einnahme sollten in regelmäßigen Abständen die Mineralstoffwerte im Blut (insbesondere Kalium und Natrium), die Säure-Basen-Werte im Blut, die Werte nierenpflichtiger Stoffe im Blut (Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure) sowie der Blutzucker kontrolliert werden.- Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Einnahme des Arzneimittels nur unter häufiger Kontrolle des Blutkaliumwertes erfolgen.- Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte, unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung, 1 kg/Tag nicht überschreiten.