Spironolacton HEXAL 50mg (20 stk)

Anwendungsgebiet

• Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag das Arzneimittel eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.
• Es wird angewendet bei
  • primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist
  • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

50 mg Spironolacton
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)
  • bei akutem Nierenversagen
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter Harnausscheidung [Oligurie] oder fehlender Harnausscheidung [Anurie]; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
  • bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
  • bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - in Abhängigkeit von Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt werden.

• Erwachsene
  • Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton pro Tag) über 3 - 6 Tage.
  • Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten (entsprechend 400 mg Spironolacton pro Tag) erhöht werden.
  • Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 - 2 Tabletten (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 - 4 Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.
  • Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

• Kinder und Jugendliche
  • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist dieses Präparat für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.
  • Es werden folgende Dosierungen empfohlen:
    • Kinder (ab 1 Monat) bis 12 Jahre nehmen
      • 1 - 3 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen, ein. Bei schwer zu behandelter Bauchwassersucht können bis zu 9 mg/kg Körpergewicht täglich verordnet werden.

    • Jugendliche von 12 bis 18 Jahren nehmen
      • 50 - 100 mg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen, ein. Bei schwer zu behandelter Bauchwassersucht können bis zu 9 mg/kg Körpergewicht täglich (maximal 400 mg Spironolacton täglich) verordnet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.
  • Kindern sollte das Arzneimittel nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt/ Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
  • Symptome einer Überdosierung
    • Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.
    • Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.
    • Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.
    • Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit [Apathie], Verwirrtheitszustände) führen.

  • Therapie bei Überdosierung
    • Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
    • Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffes durch Maßnahmen wie Erbrechen oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern.
    • Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Auch wenn Sie einmal zu wenig eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
• Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden
    • bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) neigen, wie z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

  • Während der Behandlung mit Spironolacton sollte kein kaliumhaltiges Medikament (z. B. Kaliumchlorid) eingenommen werden und auch keine kaliumreiche Diät durchgeführt werden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Antagonisten (z. B. Candesartan, Valsartan) oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) kommen.
  • Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit diesem Präparat wird daher nicht empfohlen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure
    sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.
  • Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
  • Während der Behandlung sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
  • Das Arzneimittel kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).
  • Kinder und Jugendliche
    • Kindern sollte das Arzneimittel nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
    • Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist das Arzneimittel unwirksam und sogar schädlich.
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sollte die Behandlung nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff des Arzneimittels, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei männlichen und weiblichen Nachkommen führen kann.
• Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Wirkstoff bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht.
• Wenn eine Anwendung dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Hinweise