Spironolacton HEXAL 50mg (20 stk)

Anwendungsgebiet

• Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag das Arzneimittel eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.
• Es wird angewendet bei
  • primärem Hyperaldosteronismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist
  • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

50 mg Spironolacton
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Povidon K25 Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)
  • bei akutem Nierenversagen
  • bei schwerer Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit stark verminderter oder fehlender Harnausscheidung; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche bzw. bei einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl),
  • bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
  • bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
  • während der Schwangerschaft
  • in der Stillzeit.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosierung wird vom Arzt individuell - in Abhängigkeit von Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung - festgelegt.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
  • Erwachsene
    • Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1 bis 2 mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton pro Tag) über 3 bis 6 Tage.
    • Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten (entsprechend 400 mg Spironolacton) täglich erhöht werden.
    • Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 50 - 100 mg Spironolacton) bis maximal 2 bis 4 Tabletten (entsprechend 100 - 200 mg Spironolacton) ausreichend.
    • Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

  • Kinder
    • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist dieses Präparat für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.
    • Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:
      • Neugeborene: 1 - 2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
      • Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1 - 3 mg/kg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.
      • Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50 - 100 mg täglich, aufgeteilt in 1 - 2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.

    • Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Therapie über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen des Arzneimittels ist sofort ein Arzt/ Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
  • Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu stark vermindertem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) und zu Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie oder Hypokaliämie, Hyponatriämie) führen.
  • Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung" und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.
  • Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszustände) führen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Nehmen Sie die Tabletten mit den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.
• Der Wirkstoff wird dann besser in den Körper aufgenommen, als wenn Sie die Tabletten nüchtern einnehmen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serumkreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden,
    • wenn Sie aufgrund einer Erkrankung zu Blutübersäuerung (Azidose) und/oder zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut neigen, z.B. wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,
    • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben.

  • Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton und bestimmten Arzneimitteln wie z.B. ACE-Hemmern, kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid), Kaliumergänzungsmitteln (z.B. Kaliumchlorid) oder kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren, teilweise lebensbedrohlichen Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Die Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhö, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Die gleichzeitige Anwendung, der vorgenannten Kombinationen mit Spironolacton, wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen.
  • Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/dl) ist Spironolacton unwirksam und sogar schädlich.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serumkreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.
  • Während der Behandlung mit Spironolacton sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure, sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.
  • Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
  • Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxinserumkonzentration).
  • Während der Behandlung mit Spironolacton AL sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
    • Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Reaktionen), Thrombosen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Spironolacton als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spironolacton nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spironolacton nicht einnehmen, da der Wirkstoff bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung von Spironolacton dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Hinweise