• Das Arzneimittel ist ein injizierbares Antidiabetikum, das zwei Wirkstoffe enthält:
  • Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels beiträgt.
  • Lixisenatid: Ein „GLP-1-Analogon", das Ihren Körper dabei unterstützt, mehr eigenes Insulin als Antwort auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu produzieren, und die Aufnahme von Zucker aus der Nahrung verlangsamt.

• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist; es ist eine Ergänzung zu Diät und Bewegung.
• Es wird zusammen mit Metformin, mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2-) Hemmer („Gliflozine"), angewendet, wenn andere Arzneimittel allein nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

300 E Insulin glargin
100 µg Lixisenatid
Glycerol 85% Hilfstoff (+)
8.1 mg m-Cresol Hilfstoff (+)
Methionin Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
Zink chlorid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt legt für das Arzneimittel möglicherwiese eine Dosis fest, die von Ihrer bisherigen Insulindosis abweicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:
  • Wie viel von diesem Arzneimittel Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
  • Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen.
  • Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

• Ihr Arzt verordnet Ihnen das Arzneimittel möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
• Dosierung
  • 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Fertigpen
    • Dieser Pen kann pro Injektion eine Dosis von 30 bis 60 Dosisschritten in Schritten von 1 Dosis abgeben.
    • Jeder eingestellte Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33 Mikrogramm Lixisenatid.

• Ihre Dosis wird in „Dosisschritten" abgegeben. Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
• Injizieren Sie keine Dosis, die weniger als 30 Dosisschritte enthält.
• Injizieren Sie keine Dosis, die mehr als 60 Dosisschritte enthält.
• Falls Sie eine Dosis von weniger als 30 Dosisschritten benötigen, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Stärke verschreiben; für Dosisschritte von 10 - 40 Einheiten: 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung im Fertigpen.
• Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
• Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)
  • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

• Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise in der Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
  • Bei Bedarf können Sie das Präparat vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
    • Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Injizieren Sie nicht zwei Dosen am einem Tag.
    • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.
    • Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wann soll das Präparat injiziert werden?
  • Injizieren Sie das Arzneimittel einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit. Injizieren Sie es vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.

• Vor der Injektion
  • Beachten Sie stets die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung.
  • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig von diesem Arzneimittel.
  • Prüfen Sie stets vor jeder Injektion die Arzneimittelverpackung und das Penetikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sich mehr als ein Arzneimittel spritzen.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wie wird die Lösung injiziert?
  • Das Präparat wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder s. c.).
  • Injizieren Sie das Arzneimittel in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
  • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs. Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • Wenn die Lösung Partikel enthält. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

• Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung der Fertigpens
  • Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, dass diese verstopfen. Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen. Entsorgen Sie die Nadel sicher nach jeder Anwendung.
  • Um zu vermeiden, dass eine Infektion von einer Person auf eine andere übertragen wird, dürfen Pens niemals von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
  • Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
  • Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden.
  • Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der nationalen Behörde.

• Versuchen Sie nie, die Lösung mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen, um Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.
• Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
  • Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
    • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben, da das Arzneimittel bei Typ-2-Diabetes angewendet wird und dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
    • wenn Sie an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose zu verstoffwechseln), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
    • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung" (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt. Da das Präparat Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt verursachen kann, wurde dieses Arzneimittel bei Patienten mit schweren Magen- oder Darmerkrankungen nicht untersucht. Bitte beachten Sie die Informationen zu Arzneimitteln, die sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, in Kategorie „Wechselwirkungen".
    • wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel anwenden.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.

  • Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
  • Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
    • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu Hypoglykämie (siehe Information in der Gebrauchsinformation).
    • Zu hoher Blutzucker (Hyperglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu Hyperglykämie (siehe Information in der Gebrauchsinformation).
    • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Sie müssen stets vor jeder Injektion das Etikett überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden.
    • Wenn Sie schlecht sehen, beachten Sie bitte die Kategorien "Dosierung" und "Art der Anwendung".

  • Achten Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels auf Folgendes und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat anwenden:
    • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen). Dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein.
    • Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), z. B. im Fall von Erbrechen und Durchfall. Es ist wichtig einen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken, insbesondere in den ersten Behandlungswochen.

  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
    • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

  • Reisen
    • Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:
      • Ob Ihr Arzneimittel im Reiseland erhältlich ist.
      • Wie Sie die Versorgung mit Ihrem Arzneimittel, Nadeln usw. sicherstellen.
      • Wie Sie Ihr Arzneimittel während der Reise richtig aufbewahren.
      • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
      • Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
      • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
      • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

• Kinder und Jugendliche
  • Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker (siehe Information in der Gebrauchsinformation) können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt.
  • Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
    • Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist,
    • es Ihnen schwerfällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

• Stillzeit
  • Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.