Tensoflux 2,5mg/5mg (100 stk)

Anwendungsgebiet

• Das Präparat enthält als arzneilich wirksame Bestandteile Bendroflumethiazid und Amiloridhydrochlorid-2 H₂O.
• Das Arzneimittel ist ein kaliumbewahrendes Mittel gegen Bluthochdruck und wird zur Ausschwemmung von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber eingesetzt.
• Es wird angewendet bei
  • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
  • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (kardiale und hepatische Ödeme)
  • Verhinderung von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Allopurinol.

• Dieses Kombinationspräparat wird nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

5 mg Amilorid hydrochlorid 2-Wasser
3.8 mg Amilorid
2.5 mg Bendroflumethiazid
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Eisen (III) hydroxid oxid Hilfstoff (+)
Lactose 1-Wasser Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Povidon Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amiloridhydrochlorid oder Bendroflumethiazid, andere Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktion)
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
  • bei akuter Nierenentzündung (akuter Glomerulonephritis)
  • bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)
  • bei erhöhten Kaliumspiegeln (Hyperkaliämie)
  • bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)
  • bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)
  • bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie)
  • bei Gicht.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
    • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
      • Zu Behandlungsbeginn 1-mal 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bendroflumethiazid und 5,0 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.
      • Falls erforderlich kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten (entsprechend 5,0 mg Bendroflumethiazid und 10,0 mg Amiloridhydrochlorid) erhöht werden.

    • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale Ödeme)
      • Zu Behandlungsbeginn 1-mal 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bendroflumethiazid und 5,0 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.
      • Falls erforderlich kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten (entsprechend 5,0 mg Bendroflumethiazid und 10,0 mg Amiloridhydrochlorid) erhöht werden.

    • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen der Leber (hepatische Ödeme)
      • 1-mal 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bendroflumethiazid und 5,0 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.

    • Verhinderung von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitiger Gabe von Allopurinol
      • 1-mal 1 Tablette (entsprechend 2,5 mg Bendroflumethiazid und 5,0 mg Amiloridhydrochlorid) täglich.

  • Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte das Präparat der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
  • Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption des Arzneimittels deutlich eingeschränkt sein.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
  • Nach Langzeitbehandlung sollte das Arzneimittel ausschleichend abgesetzt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
  • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
    • Nach Einnahme größerer Mengen Diuretika ist die Magenspülung mit nachfolgender Kohlegabe indiziert. Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr nach Berechnung der erforderlichen Menge. Bei Acidose Natriumhydrogencarbonat i. v. (2mval/kg KG), bei Hyperkaliämie Kationenaustauscher (täglich 0,5 - 1 g/kg KG). Bei einem Kaliumspiegel >7 mval/l ist die Hämodialyse angezeigt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Einnahme

• Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.
• Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich
    • bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
    • bei zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
    • bei koronarer Herzkrankheit
    • bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 - 1,5 mg/100 ml)
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • bei einer Übersäuerung des Blutes begünstigenden Zuständen (Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose).

  • Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist das Präparat unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden.
  • Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.
  • Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.
  • Nach Langzeitbehandlungen sollte das Arzneimittel ausschleichend abgesetzt werden.
  • Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte das Präparat der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
  • Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption des Arzneimittels deutlich eingeschränkt sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Über die Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung auszuschließen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
  • Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Das Präparat darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

• Stillzeit
  • Das Präparat darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.

• Bendroflumethiazid ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch.

Hinweise