Testoviron Depot 250 Injektionslösung (3X1 ml)

Anwendungsgebiet

• Das Arzneimittel enthält einen Abkömmling von Testosteron, dem im menschlichen Organismus natürlich vorkommenden männlichen Geschlechtshormon (Androgen).
• Es wird angewendet:
  • Es wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
    • Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
    • Sterilität (Infertilität)
    • Abnahme des Geschlechtstriebs
    • Müdigkeit
    • Depressive Verstimmungen
    • Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

  • Das Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch nachgewiesen wurde und andere Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, ausgeschlossen wurden.
  • zur Behandlung einer verzögerten Pubertät bei Knaben.
    • Die Einleitung der Pubertät mit dem Präparat sollte nur durch einen damit erfahrenen Arzt für Kinder- und Jugendmedizin in Kooperation mit einem Kinderendokrinologen erfolgen. Das Dosierungsschema wird vom zugrunde liegenden Krankheitsbild bestimmt und sollte sich an den entsprechenden Empfehlungen der Fachgesellschaften ausrichten.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

250 mg Testosteron enantat
180 mg Testosteron
342 mg Benzyl benzoat Hilfstoff (+)
Rizinusöl, raffiniert Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Testosteronenantat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Tumoren der Vorsteherdrüse (Prostata) oder der männlichen Brustdrüse, deren Wachstum durch männliche Geschlechtshormone (Androgene) angeregt wird,
  • bei früheren oder bestehenden Lebertumoren,
  • bei erhöhter Kalziumkonzentration im Blut bei bösartigen Tumoren,
  • bei Neugeborenen,
  • bei Kleinkindern,
  • bei Frauen.

Dosierung

• Die Anwendung wird durch einen Arzt durchgeführt oder veranlasst. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz sicher sind.
• Die intramuskuläre Injektion muss sehr langsam erfolgen, um das Risiko von körperlichen Reaktionen zu reduzieren. Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle/Fertigspritze erfolgen.
• Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung, gelegentlich während der Behandlung und am Ende des Injektionsintervalls den Testosteronspiegel in Ihrem Blut bestimmen. Ist der Testosteronspiegel zu niedrig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen die Injektionen häufiger zu geben. Wenn Ihr Testosteronspiegel hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen die Injektionen seltener zu geben. Verpassen Sie nicht Ihre Injektionstermine. Ansonsten kann das optimale Niveau Ihres Testosteronspiegels nicht aufrechterhalten werden.
• Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
• Zur Anwendung dieses Arzneimittels gelten die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen:
  • Bei Hodenunterfunktion des Mannes
    • Für die Langzeitsubstitution bei Hodenunterfunktion wird 1 ml (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert empfohlen. Die individuelle Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testosteronserumspiegeln entsprechend abgewandelt werden.
    • Während der Behandlung kann es in seltenen Fällen zu lang anhaltenden und schmerzhaften Versteifungen des männlichen Gliedes kommen. In diesen Fällen muss die Dosis vermindert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden.

• Zur Behandlung einer verzögerten Pubertät bei Knaben
  • Die Behandlung einer verzögerten Pubertät bei Knaben sollte nur durch einen erfahrenen Facharzt erfolgen. Die empfohlene Dosierung richtet sich nach der Ursache der verzögerten Pubertät.
    • a) Störung infolge von Hodenunterfunktion (hypogonadotroper Hypogonadismus, kompletter hypergonadotroper Hypogonadismus):
      • Empfohlen wird eine stufenweise Anhebung der Testosterondosis beginnend mit 50 mg alle vier Wochen auf bis zu 250 mg alle drei Wochen über einen Zeitraum von drei Jahren:
        • 1. - 6. Monat: 50 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
        • 7. - 12. Monat: 100 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
        • 2. Jahr: 250 mg Testosteronenantat alle 4 Wochen i.m.
        • 3. Jahr: 250 mg Testosteronenantat alle 3 Wochen i.m.

    • b) Teilweise Störung der Hodenfunktion (partieller hypergonadotroper Hypogonadismus, z. B. Klinefelter Syndrom):
      • Therapiebeginn mit Testosteronenantat 100 - 250 mg i.m. alle 4 Wochen bei Absinken der morgendlichen Testosteronkonzentration im Blut unter die Altersnorm im pubertätsreifen Alter.

    • c) Körperlich bedingte/biologische Entwicklungsverzögerung:
      • Gabe von Testosteronenantat 100 mg im 1. - 6. Monat alle 4 Wochen i.m., Therapiepause vom 7. - 12. Monat. Am Ende des 12. Monats erneute Untersuchung/Kontrolluntersuchungen.

• Wenn eine größere Menge angewendet wurde als empfohlen,
  • sind außer dem Absetzen des Arzneimittels keine speziellen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme

• Zur intramuskulären Injektion. Ihr Arzt wird das Arzneimittel den Gesäßmuskel injizieren. Die Injektion muss sehr langsam erfolgen. Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle erfolgen.
• Hinweise für die Handhabung
  • Vor der Anwendung muss die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare partikelfreie Lösungen verwendet werden.
  • Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
  • Da keine Untersuchungen zur Verträglichkeit durchgeführt wurden, darf das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
    • Männliche Hormone verstärken möglicherweise das Wachstum von Prostatakrebs und Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie). Vor der Anwendung sollte Ihr Arzt Sie auf bestehenden Prostatakrebs untersuchen. Wenn Sie älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der Prostatavergrößerung bei der Verwendung von Androgenen. Es bestehen keine eindeutigen Beweise, dass Androgene tatsächlich Prostatakrebs verursachen, doch Androgene können das Wachstum eines bestehenden Prostatakrebses verstärken.
    • Zur Behandlung der Hodenunterfunktion darf das Arzneimittel nur bei einer nachgewiesenen (hyper- oder hypogonadotropen) Funktionsstörung und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Anzeichen, wie Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der Körperzusammensetzung, schnelle Ermüdbarkeit, Abnahme des sexuellen Verlangens, Erektionsstörung (erektile Dysfunktion), nachgewiesen und durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden.
    • Das Arzneimittel soll ausschließlich in den Muskel injiziert werden. Die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch sehr langsames Injizieren der Lösung vermeiden.
    • Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
      • Vor Beginn der Behandlung ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich. Prostatakrebs muss dabei ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen sorgfältige und regelmäßige ärztliche Untersuchungen der Prostata und der Brust entsprechend den gegenwärtig anerkannten Untersuchungsmethoden durchgeführt werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und Risikopatienten).
      • Bei der Behandlung sollen neben der regelmäßigen Überprüfung der Testosteronkonzentrationen im Blut auch die folgenden Laborwerte kontrolliert werden: Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Hämatokrit (Gesamtvolumen der roten Blutkörperchen) sowie Leberwerte.
      • Die Testosteronbestimmung sollte immer im selben Labor erfolgen.

    • Tumore
      • Androgene, wie z. B. Testosteron, können das Fortschreiten eines bereits bestehenden Prostatakrebses oder einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) beschleunigen.
      • Krebs-Patienten mit Knochenmetastasen können eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut und im Urin aufweisen. Daher ist bei der Behandlung Vorsicht geboten. Es empfiehlt sich daher, bei diesen Patienten während der Behandlung regelmäßig den Kalziumspiegel zu überprüfen.
      • Es wurden Fälle von sowohl gutartigen (nicht krebsartigen) und bösartigen (Krebs) Tumoren der Leber, nach der Verwendung von Testosteron Depotpräparaten beobachtet. In Einzelfällen können aus diesen Tumoren innere Blutungen entstehen, die das Leben gefährden könnten. Informieren sie Ihren Arzt wenn ungewöhnliche Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht binnen kurzer Zeit aufhören.

    • Sonstige Erkrankungszustände
      • Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, ( (kongestive) Herzinsuffizienz), einhergehen kann. In diesem Fall ist ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich.
      • Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zu Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödemen) neigen, da die Behandlung mit Androgenen wie z. B. Testosteron die Natriumretention verstärken kann.
      • Die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Gabe von Injektionen in den Muskel müssen stets beachtet werden.
      • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne nur mit Vorsicht angewandt werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können.
      • Testosteron und seine Abkömmlinge können die Insulinempfindlichkeit erhöhen und dadurch die für die Behandlung erforderlichen Dosen von Insulin oder anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit verringern. Wenn Sie mit Insulin oder anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt daher Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren, insbesondere zu Beginn und am Ende der Behandlung.
      • Eine vorbestehende Schlafapnoe (Vorkommen von kurzzeitigem Atemstillstand während des Schlafes) kann sich verstärken.
      • Bestimmte Anzeichen wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu starke Wirkung hinweisen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
      • Das Arzneimittel sollte nicht mehr angewendet werden, wenn Beschwerden infolge einer zu starken Wirkung anhalten oder während der Behandlung in der empfohlenen Dosierung wieder auftreten.
      • Das Präparat ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität.

    • Einfluss auf die Laborwerte der Schilddrüse
      • Androgene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (Schilddrüsentest). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass bei Ihnen eine Testosteronbehandlung durchgeführt wird. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.

  • Besondere Gruppen
    • Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
      • Wenn Sie älter als 65 sind, wird Ihr Arzt im Regelfall keine Dosisanpassung (Dosiserhöhung) vornehmen.

    • Wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet
      • Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Eine Testosteronbehandlung darf daher nur mit Vorsicht erfolgen wenn Ihre Leber nicht mehr richtig arbeitet. Wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten, wird Ihnen das Arzneimittel nicht verschrieben werden.

    • Wenn Ihre Nieren nicht mehr richtig arbeiten
      • Es wurden keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Eine Testosteronbehandlung darf daher nur mit Vorsicht erfolgen, wenn Ihre Nieren nicht mehr richtig arbeiten.

  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter bis 12 Jahren ist nicht erwiesen.
    • Das Arzneimittel darf bei Knaben nur unter strengen Abwägungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Testosteron kann durch die Umwandlung zu Estrogen, einem weiblichen Sexualhormon, die Knochenreifung beschleunigen und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken. Bei länger dauernder oder höher dosierter Gabe sollten daher in regelmäßigen Abständen radiologische Knochenalterbestimmungen durchgeführt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Androgene, wie dieses enthalten, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.
  • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

• Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• Eine Testosteronbehandlung kann die Spermienbildung vorübergehend unterdrücken und dadurch die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen.

Hinweise