Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar 1,5ml Pen (10x1.5 ml)

Anwendungsgebiet

• Das Arzneimittel enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin". Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
• Es enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.
• Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
• Das Präparat senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum. Es wird einmal täglich angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern. Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

300 IE Insulin glargin
10.91 mg Insulin glargin
Glycerol Hilfstoff (+)
Natrium hydroxid Hilfstoff (+)
Salzsäure, konzentriert Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)
Zink chlorid Hilfstoff (+)
m-Cresol Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
• Wie wird das Arzneimittel dosiert?
  • Der Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
  • Das Dosisfenster des Pens zeigt die Anzahl der Insulin-Einheiten an, die injiziert werden. Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
  • Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:
    • Wie viel Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
    • Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen.
    • Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.

  • Das Arzneimittel ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
  • Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen. Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Die Stärke ist auf dem Etikett hervorgehoben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
  • Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Kasten am Ende der Packungsbeilage.

• Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
  • Wenden Sie das Arzneimittel einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.
  • Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.

• Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)
  • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

• Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende der Packungsbeilage.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Bei Bedarf können Sie das Insulin bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
  • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
    • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
    • Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende der Packungsbeilage.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Einnahme

• Vor der Injektion
  • Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.
  • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

• Wie wird das Arzneimittel injiziert?
  • Das Insulin wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.").
  • Injizieren Sie in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
  • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle. Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt.

• Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
• Befestigen Sie stets vor jeder Injektion eine neue sterile Nadel. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
• Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.
• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • Intravenös (in eine Vene). Dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer Unterzuckerung führen.
  • In einer Insulin-Infusionspumpe.
  • Wenn sich Partikel im Insulin befinden. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.

• Versuchen Sie nie, das Arzneimittel mit einer Spritze aus Ihrem Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
• Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
  • Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
  • Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
    • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende der Packungsbeilage).
    • Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.
    • Pioglitazon. Siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden. Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden.
    • Versuchen Sie nie, mit einer Spritze das Insulin glargin aus Ihrem Fertigpen zu entnehmen. Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine Unterzuckerung verursachen könnte.
    • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe.

  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
    • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen unddie Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

  • Erkrankungen und Verletzungen
    • In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
      • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen (Hyperglykämie).
      • Wenn Sie nicht genügend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie).

    • In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
    • Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
      • Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
      • Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.

    • Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
    • Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

  • Reisen
    • Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:
      • Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
      • Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
      • Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren.
      • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
      • Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
      • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
      • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. In dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
    • Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
    • Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

Hinweise