Trimipramin-1a Pharma 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (30 ml)

Anwendungsgebiet

• Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression).
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

53.06 mg Trimipramin mesilat
40 mg Trimipramin
Ethanol 96% (V/V) Hilfstoff (+)
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff (+)
Pfefferminzöl Hilfstoff (+)
Polysorbat 80 Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
  • bei akuten Verwirrtheitszuständen,
  • bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
  • bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
  • bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus),
  • bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „MAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp",
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit 25 bis 50 Tropfen (25 - 50 mg Trimipramin) pro Tag und, falls erforderlich, anschließender langsamer Dosissteigerung. Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 100 bis 150 Tropfen (100 - 150 mg Trimipramin).
  • Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden.
  • Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen. Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

• Dauer der Anwendung
  • Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit dem Präparat über einen Zeitraum von etwa 4 - 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.
  • Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin - 4 bis 9 Monate - nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung geführt hat, notwendig.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei der Einnahme des Präparates in einer höheren als hier angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme des Arzneimittels reagiert werden.
  • Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt. Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.
  • Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.
  • Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen.
  • Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.
  • Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten.
  • Hinweise für den therapierenden Arzt
    • Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i. v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5 - 1 mg i. v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Zum nächsten Einnahmetermin sind die Tropfen in der vorgesehenen Dosis einzunehmen. Eine Erhöhung der Dosis, z. B. Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen Einzeldosis, ist nicht vorzunehmen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit usw.) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit dem Präparat nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Einnahme

• Das Arzneimittel wird mit Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.
• Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.
• Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen!

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
    • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
    • erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),
    • schweren Leber- oder Nierenschäden,
    • bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte,
    • gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern",
    • Kaliummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag,
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen können.

  • Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
  • Beim Auftreten von manischen Verstimmungen ist das Präparat nicht angezeigt.
  • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.
  • Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen.
  • Während die beruhigende, dämpfende Wirkung des Arzneimittels meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.
  • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
    • Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
    • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
      • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
      • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

  • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,
    • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

  • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,
    • dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

  • Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit dem Arzneimittel sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

• Kinder und Jugendliche
  • Das Präparat sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für das Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist das Präparat in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

• Ältere Menschen
  • Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit dem Präparat entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen.
  • Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.
  • Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) ist das Präparat mit Vorsicht anzuwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Schwangerschaft

• Das Präparat darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.
• Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Hinweise