• Das Präparat ist eine Gallensäure zur Auflösung von Cholesteringallensteinen in der Gallenblase.
• Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

150 mg Ursodeoxycholsäure
Crospovidon Hilfstoff (+)
Lactose Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Povidon Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ursodesoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akuten Magen-Darmgeschwüren,
  • wenn Sie an entzündlichen Darmerkrankungen und anderen Dünndarm-, Dickdarm- und Lebererkrankungen leiden, die den enterohepatischen Kreislauf der Gallensalze störend beeinflussen (Ileumresektion und Ileostoma, extra- und intrahepatischer Gallenstau, schwere Lebererkrankungen),
  • bei häufigen Gallenkoliken,
  • wenn die Gallensteine röntgendicht und kalzifiziert sind,
  • wenn Sie unter akuten Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege leiden,
  • bei einem Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • bei gestörter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase,
  • wenn die Gallenblase röntgenologisch nicht darstellbar ist.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Zur Auflösung von Cholesteringallensteinen beträgt die tägliche Dosis 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht, entsprechend bei:
    • Körpergewicht: 60 kg
      • Anzahl der Tabletten: 4

    • Körpergewicht: 70 kg
      • Anzahl der Tabletten: 4 1/2

    • Körpergewicht: 80 kg
      • Anzahl der Tabletten: 5

    • Körpergewicht: 90 kg
      • Anzahl der Tabletten: 6

    • Körpergewicht: 100 kg
      • Anzahl der Tabletten: 6 1/2

• Dauer der Anwendung
  • Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen. Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonographisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Bei Überdosierungen können Durchfälle auftreten. Im Allgemeinen sind weitere Symptome einer Überdosierung unwahrscheinlich, da die Ursodesoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
  • Beim Auftreten von Durchfällen, informieren Sie bitte ihren Arzt, denn dies erfordert möglicherweise eine Reduktion der Dosis oder den Abbruch der Therapie.
  • Bei Durchfall sollten Sie auch auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Elektrolytverlust auszugleichen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Trinkwasser, eingenommen werden.
• Die Tabletten werden, soweit nicht anders verordnet, abends vor dem Schlafengehen eingenommen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Die Tabletten sollen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
  • Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie dürfen das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.
  • Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden: Nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden werden empfohlen, da hormonhaltige, orale Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.

• Stillzeit
  • Aus wenigen dokumentierten Fällen kann abgeleitet werden, dass die Menge an Ursodesoxycholsäure, die in die Muttermilch übertritt, sehr gering ist. Aus diesem Grund sind bei Kindern, die gestillt werden, wahrscheinlich keine Nebenwirkungen zu erwarten.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tierexperimentelle Daten haben keinen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fortpflanzungsfähigkeit ergeben. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.