• Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von diesem Präparat, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
• Das Arzneimittel wird angewendet:
  • Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase (bei Patienten, für die eine Operation keine Option ist). Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
  • Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren (Gallenrefluxgastritis).
  • Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC), einer Erkrankung bei der die Gallenwege in der Leber geschädigt werden, was zu einem Aufstau von Galle führt. Dies kann zu einer Vernarbung der Leber führen (Leberzirrhose). Die Leber sollte nicht so stark geschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert.
  • Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

250 mg Ursodeoxycholsäure
Gelatine Hilfstoff (+)
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z. B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
  • Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
  • Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden.
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
  • Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.
  • Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen (Gallengangsatresie) und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss hat.

• Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:
    • bis 60 kg: 2 Hartkapseln
    • 61 - 80 kg: 3 Hartkapseln
    • 81 - 100 kg: 4 Hartkapseln
    • über 100 kg: 5 Hartkapseln

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

• Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen ein. Schlucken Sie die Kapsel ganz (unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit.
  • Dauer der Anwendung
    • Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis soll das Präparat in der Regel 10 - 14 Tage eingenommen werden. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Anwendung.

• Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
  • Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie das Präparat morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
  • Körpergewicht KG (kg): 47 - 62
    • erste 3 Monate
      • morgens: 1x 250-mg-Hartkapsel
      • mittags: 1x 250-mg-Hartkapsel
      • abends: 1x 250-mg-Hartkapsel

    • danach
      • abends (1 x täglich): 3x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht KG (kg): 63 - 78
    • erste 3 Monate
      • morgens: 1x 250-mg-Hartkapsel
      • mittags: 1x 250-mg-Hartkapsel
      • abends: 2x 250-mg-Hartkapseln

    • danach
      • abends (1 x täglich): 4x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht KG (kg): 79 - 93
    • erste 3 Monate
      • morgens: 1x 250-mg-Hartkapsel
      • mittags: 2x 250-mg-Hartkapseln
      • abends: 2x 250-mg-Hartkapseln

    • danach
      • abends (1 x täglich): 5x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht KG (kg): 94 - 109
    • erste 3 Monate
      • morgens: 2x 250-mg-Hartkapseln
      • mittags: 2x 250-mg-Hartkapseln
      • abends: 2x 250-mg-Hartkapseln

    • danach
      • abends (1 x täglich): 6x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht KG (kg): über 110
    • erste 3 Monate
      • morgens: 2x 250-mg-Hartkapseln
      • mittags: 2x 250-mg-Hartkapseln
      • abends: 3x 250-mg-Hartkapseln

    • danach
      • abends (1 x täglich): 7x 250-mg-Hartkapseln

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

  • Hinweis:
    • Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z.B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

• Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 - 3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.
  • Körpergewicht (kg): 20 - 29
    • morgens: 1x 250-mg-Hartkapsel
    • mittags: -
    • abends: 1x 250-mg-Hartkapsel

  • Körpergewicht (kg): 30 - 39
    • morgens: 1x 250-mg-Hartkapsel
    • mittags: 1x 250-mg-Hartkapsel
    • abends: 1x 250-mg-Hartkapsel

  • Körpergewicht (kg): 40 - 49
    • morgens: 1x 250-mg-Hartkapsel
    • mittags: 1x 250-mg-Hartkapsel
    • abends: 2x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht (kg): 50 - 59
    • morgens: 1x 250-mg-Hartkapsel
    • mittags: 2x 250-mg-Hartkapseln
    • abends: 2x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht (kg): 60 - 69
    • morgens: 2x 250-mg-Hartkapseln
    • mittags: 2x 250-mg-Hartkapseln
    • abends: 2x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht (kg): 70 - 79
    • morgens: 2x 250-mg-Hartkapseln
    • mittags: 2x 250-mg-Hartkapseln
    • abends: 3x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht (kg): 80 - 89
    • morgens: 2x 250-mg-Hartkapseln
    • mittags: 3x 250-mg-Hartkapseln
    • abends: 3x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht (kg): 90 - 99
    • morgens: 3x 250-mg-Hartkapseln
    • mittags: 3x 250-mg-Hartkapseln
    • abends: 3x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht (kg): 100 - 109
    • morgens: 3x 250-mg-Hartkapseln
    • mittags: 3x 250-mg-Hartkapseln
    • abends: 4x 250-mg-Hartkapseln

  • Körpergewicht (kg): über 110
    • morgens: 3x 250-mg-Hartkapseln
    • mittags: 4x 250-mg-Hartkapseln
    • abends: 4x 250-mg-Hartkapseln

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  • Schlucken Sie die Kapseln ganz (unzerkaut) mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihre Medizin regelmäßig ein.

• Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis
  • Schlucken Sie die Kapsel ganz (unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit.

• Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
  • Schlucken Sie die Kapseln ganz (unzerkaut) mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie Ihre Medizin regelmäßig ein.

• Für Patienten, die die Hartkapseln, nicht schlucken können stehen andere Formulierungen (Suspension) mit Ursodeoxycholsäure zur Verfügung.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6 - 10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
  • Wenn Sie es zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie östrogenhaltige Arzneimittel einnehmen (z.B. hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille")), da diese Medikamente die Bildung von Gallensteinen fördern können.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung
  • Kinder
    • Für die Anwendung es bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt. Sie dürfen das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur dann behandelt werden, wenn sie gleichzeitig zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden: Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder über den Mund einzunehmende Empfängnisverhütungsmittel mit einem niedrigen Östrogengehalt werden empfohlen.
    • Wenn Sie jedoch das Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können. Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

• Stillzeit
  • Gemäß weniger dokumentierter Fälle von stillenden Frauen ist der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig und wahrscheinlich sind bei gestillten Säuglingen keine schädlichen Reaktionen zu erwarten.

• Fortpflanzungsfähigkeit
  • Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bisher stehen keine Daten bezüglich eines Einflusses von Ursodesoxycholsäure auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zur Verfügung.