Viridal 20 [my]g Karpulen Trockensubst.m.lösungsm. (6 stk)

Anwendungsgebiet

• Arzneimittel, das den Wirkstoff Alprostadil enthält. Alprostadil ist eine körpereigene Substanz, die in hohen Konzentrationen in der menschlichen Samenflüssigkeit vorkommt.
• Es wird angewendet:
  • zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), auch allgemein Impotenz bzw. mangelnde Gliedsteife genannt, bei Erwachsenen aufgrund verschiedener (neurogener, vaskulärer, psychogener oder gemischter) Ursachen.
  • als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion.

• Des Weiteren dient das Arzneimittel zur Herbeiführung von Erektionen, die Voraussetzung für weiterführende diagnostische Verfahren sind, z. B. Doppler-Ultraschall (Duplexsonographie), Schwellkörpermessung (dynamische Cavernosometrie), falls diese nicht auf natürlichem Weg erreicht werden können.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

0.02 mg Alprostadil
Alfadex Hilfstoff (+)
Lactose Hilfstoff (+)
Natrium chlorid Hilfstoff (+)
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Patienten mit Penisimplantat.
  • bei Patienten, bei denen sexuelle Aktivität unratsam oder kontraindiziert ist (z. B. Patienten, die an schweren Herzerkrankungen leiden).
  • bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis, wie Penisverkrümmung (Angulation), Vernarbungen an den Schwellkörpern (Fibrose), Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit, IPP) oder einer Verengung der Vorhaut (Phimose).
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Erektion oder schmerzhaften Dauererektion einhergehen, wie z. B. Multiples Myelom, Sichelzellanämie oder derer genetischen Veranlagung, Thalassämie, Leukämie.

• Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten unter 18 oder über 80 Jahren vor.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Bevor Sie beginnen, das Präparat selbst zu injizieren, müssen Sie vom behandelnden Arzt gründlich in der Vorbereitung der Injektionslösung und in der Injektionstechnik unterrichtet werden. Auch die zu Hause zu verwendende Dosierung ist vom Arzt festzulegen (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung). Präzise Anweisungen Ihres Arztes sind Voraussetzung für die Therapie zu Hause.
• Sollten Sie Schwierigkeiten haben, sicher Selbstinjektionen durchzuführen, z. B. durch verminderte manuelle Fähigkeit, bei ausgeprägter Sehschwäche oder ausgeprägter Adipositas (Fettsucht), kann Ihre Partnerin angeleitet werden, die Injektionen durchzuführen.
• Vermeiden Sie Fehlinjektionen, d. h. injizieren Sie nicht direkt unter die Haut sondern nur an die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat, da viridal sonst nicht richtig wirken kann.
• Die Injektion sollte unter hygienischen Bedingungen erfolgen, da es sonst zu Infektionen an Penis oder Schwellkörper kommen kann.
• Eine Erektion wird sich ungefähr 5 bis 15 Minuten nach der Injektion entwickeln.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
• Behandlung der erektilen Dysfunktion
  • Dosierung bei Behandlungsbeginn
    • Diagnostische Injektionen und Injektionen zur Dosisfindung werden vom behandelnden Arzt durchgeführt. Er wählt eine individuelle Dosierung, die eine diagnostische Untersuchung der erektilen Dysfunktion ermöglicht.
    • Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Erektionsstörungen verordnet bekommen haben, wird Ihr Arzt auch Ihre individuelle Dosis in der Praxis austesten. Als Startdosis empfiehlt sich bei Patienten, deren Erektionsstörungen neurogenen Ursprungs sind, eine Menge von 1,25 µg Alprostadil zu injizieren. Bei allen anderen Patienten sollte mit 2,5 µg Alprostadil begonnen werden. Bei der Dosiseinstellung sind Schritte zwischen 2,5 und 5 µg Alprostadil zu empfehlen. Die meisten Patienten benötigen zwischen 10 µg und 20 µg Alprostadil, d. h. 0,5 ml 20 µg (= 10 µg Alprostadil) und 1 ml 20 µg (= 20 µg Alprostadil).

• Bei Dosierungen über 20 µg Alprostadil stehen Ihnen 40 µg zur Verfügung. Bei der Höchstdosierung von 40 µg Alprostadil ist 1 ml 40 µg zu injizieren. Diese Höchstdosis darf nicht überschritten werden.
• Dosierung bei Behandlung zu Hause
  • Sie sollten ausschließlich die Dosis injizieren, die von Ihrem behandelnden Arzt durch eine Reihe von Injektionen nach dem o. g. Schema für Sie ermittelt wurde. Diese Dosierung sollte zu Hause zu einer nicht länger als 1 Stunde dauernden Erektion führen. Bei verlängerter Erektion zwischen 2 und 4 Stunden müssen Sie Ihren Arzt darauf hinweisen, dass er eine erneute Dosiseinstellung vornehmen muss.
  • Bitte wenden Sie das Präparat nur bis zu 3 Injektionen pro Woche an, wobei zwischen 2 Injektionen mindestens ein Zeitraum von 24 Stunden liegen muss.

• Diagnose einer erektilen Dysfunktion (wird nur vom Arzt durchgeführt)
  • Bei Verdacht auf eine nicht gefäßbedingte Dysfunktion, z. B. bei neurogener oder psychogener Ursache, liegt die empfohlene Startdosis für das diagnostische Verfahren bei 2,5 µg Alprostadil (= 0,25 ml 10 µg). Diese Ausgangsdosis wird solange erhöht, bis eine volle Erektion erreicht ist. Ansonsten kann in der Regel mit einer Injektion von 10 µg Alprostadil (= 0,5 ml 20 µg) begonnen werden. Zwischen den einzelnen Injektionen sollten mindestens 24 Stunden liegen, wobei die Anzahl der Injektionen auf 3 pro Woche beschränkt ist.
  • Klinische Erfahrungen in der Diagnostik liegen bis 40 µg Alprostadil vor; diese Höchstdosis darf nicht überschritten werden. Bei Dosierungen bis 10 µg stehen Ihnen 10 µg zur Verfügung, und bei Dosierungen zwischen 20 µg und 40 µg Alprostadil sind 40 µg anzuwenden.

• Dauer der Anwendung
  • Es sollten regelmäßig Kontrolluntersuchungen vom behandelnden Arzt durchgeführt werden. Dabei ist dann zu entscheiden, ob eine Korrektur der Dosierung notwendig ist und wie lange die Behandlung fortgesetzt werden soll.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge viridal angewendet haben, als Sie sollten
  • In klinischen Studien mit Alprostadil wurden keine Überdosierungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung kann eine verlängerte, mitunter schmerzhafte Erektion auftreten. Bis alle systemischen Auswirkungen abgeklungen sind und/oder bis eine Penisabschwellung eingetreten ist, sollten Sie unter ärztlicher Kontrolle beobachtet werden. Daher sollten Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder an eine Klinik mit urologischer Abteilung wenden, da eine verlängerte Erektion das erektile Gewebe des Penis schädigen kann. Die Behandlung eines Priapismus (verlängerte Erektion) sollte nicht später als nach 6 Stunden eingeleitet werden.

Einnahme

• Patientenanleitung zur Injektion in den Penisschwellkörper
  • Vorbereitungen
    • Bevor Sie mit der Vorbereitung beginnen, sollten Sie Ihre Hände und Ihren Penis gründlich mit Wasser und Seife waschen.
    • Bereiten Sie bitte die Injektionslösung unmittelbar vor der Injektion zu und verwenden Sie sie sofort. Nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.

  • Aufreißhinweis
    • Reißen Sie die weiße Folie seitlich vom Schutzbehältnis ab und entnehmen Sie die Doppelkammerkarpule und die Injektionsnadel.
    • Legen Sie die Bestandteile des Injektionssets vor sich auf eine saubere Fläche und vergewissern Sie sich, dass der Injektor keine offensichtlichen Beschädigungen aufweist.

  • Hinweise
    • Die Injektionsseite sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Wenn Sie in die rechte Seite injizieren, nehmen Sie den Injektor in die rechte Hand. Injizieren Sie in die linke Seite, nehmen Sie ihn in die linke Hand.
    • Während der Injektion kann ein leichter Schmerz auftreten.
    • Falls Sie einen Widerstand oder einen starken, brennenden Schmerz verspüren, verändern Sie vorsichtig die Position der Injektionsnadel. Führen Sie die Nadel etwas weiter ein oder ziehen Sie diese geringfügig heraus, bis die Lösung leicht injiziert werden kann.
    • Sollte die Injektion dennoch nicht einfach und schmerzfrei gelingen, ziehen Sie die Nadel aus der Einstichstelle. Setzen Sie sich bitte in diesem Fall vor der nächsten Injektion mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

  • Hinweis
    • Falls eine Blutung auftritt, drücken Sie weiter auf die Injektionsstelle, bis die Blutung stoppt.
    • Nachdem Sie die Injektion ausgeführt haben, setzen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel, und schrauben Sie diese vom Injektor ab.
    • Ein offensichtlich beschädigter oder nicht funktionsfähiger Injektor soll nicht verwendet werden. Vergewissern Sie sich vor jeder weiteren Injektion, dass der Injektor voll funktionsfähig ist.

  • Hinweis
    • Es wird empfohlen, nach Beendigung der Injektion und während des Geschlechtsverkehrs aus Sicherheitsgründen ein Kondom zu benutzen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor der Behandlung diagnostiziert und behandelt werden. Das Präparat ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vorgesehen.
  • Falls bei Ihnen eine Herz-/Kreislauferkrankung, wie z. B. koronare Herzerkrankung, Herzfehler, Herzinsuffizienz, oder kurzfristige schwerwiegende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorisch ischämische Attacken) oder Lungenerkrankungen festgestellt wurden, können sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr Herz-/Kreislauf- oder Atembeschwerden auslösen. In diesen Fällen ist vor Behandlungsbeginn eine gründliche Untersuchung durch einen Internisten zu empfehlen.
  • Das Arzneimittel ist bei Patienten mit vorübergehenden ischämischen Attacken in der Vorgeschichte, mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung und bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall wie Bluthochdruck mit höchster Vorsicht und nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
  • Bitte halten Sie sich genau an die vom Arzt empfohlene Dosierung oder Anwendungshäufigkeit, da sonst das Risiko einer Schwellkörpervernarbung erhöht sein kann.
  • Verlängerte Erektionen und/oder schmerzhafte Dauererektionen (Erektionen, die über sechs Stunden andauern) können nach einer intrakavernösen Verabreichung auftreten.
  • Ihr Arzt sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verabreichen, um das Risiko zu minimieren. Bei jeder Erektion, die über 4 Stunden hinaus geht, unterrichten Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder - falls dieser nicht erreichbar ist - wenden Sie sich an eine Klinik mit urologischer Abteilung. Verlängerte Erektionen können, wenn sie nicht behandelt werden, das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen.
  • Schmerzhafte Erektionen treten wahrscheinlicher bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis auf, wie z. B. Penisverkrümmung, Verengung der Vorhaut, Vernarbungen der Schwellkörper, Peyronie-Krankheit oder Hautveränderungen. Eine Penisfibrose einschließlich einer Penisverkrümmung, fibrotische Knötchen und Peyronie-Krankheit (IPP) können infolge der intrakavernösen Anwendung auftreten. Das Risiko einer Fibrose kann bei längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, werden dringend empfohlen, um Anzeichen einer Penisfibrose oder einer IPP zu erkennen. Falls Sie eine Penisverkrümmung, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten Sie die Behandlung beenden.
  • Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) wie Warfarin oder Heparin anwenden, kann die Anwendung des Präparates die Neigung zu Blutungen nach einer intrakavernösen Injektion erhöhen. Sollten Sie zu diesen Patienten gehören, dann sollte Ihr Arzt die Gerinnungswerte des Blutes engmaschig kontrollieren. Außerdem sollten Sie die Injektionsstelle am Penis ausreichend lange mit einem Tupfer abdrücken.
  • Die intrakavernöse Injektion kann eine Blutung an der Injektionsstelle verursachen. Bei Krankheiten, die durch Blut übertragen werden, kann dadurch das Übertragungsrisiko auf den Partner erhöht werden. Bitte benutzen Sie ein Kondom.
  • Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte sollte die potenzielle Gefahr einer Abhängigkeit des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • In Einzelfällen sind Effekte auf den Kreislauf, wie z. B. kurzzeitige Blutdrucksenkung und/oder Schwindel nach intrakavernöser Injektion zu beobachten. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können dadurch bis zu 30 Minuten nach Anwendung beeinträchtigt sein

Schwangerschaft

• Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder stillt, oder wenn Ihre Partnerin vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Der natürliche Gehalt an Prostaglandin (PGE₁, Gewebehormon mit gefäßerweiternden Eigenschaften) im Sperma kann durch den Gehalt an PGE₁ in viridal erhöht werden. Im Falle einer Schwangerschaft der Partnerin sollte während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom benutzt werden, um Irritationen der Vagina, das Risiko einer Frühgeburt oder ein Risiko für den Fötus zu vermeiden.

Hinweise

Sonstiges

- Die vom Arzt festgelegte Menge sollte zu einer nicht länger als 1 Stunde dauernden Versteifung des Penis führen. Dauert diese zwischen 2 und 4 Stunden an, muss erneut eine Mengeneinstellung durch den Arzt stattfinden.
- Bei Überschreitung der empfohlenen Menge oder Anwendungshäufigkeit erhöht sich das Risiko unwiderruflicher Spätschäden.
- Bei einer Versteifung des Penis von mehr als 4 Stunden sollte sofort der Arzt benachrichtigt werden.
- Falls Alprostadil bei Gerinnungsstörungen oder bei Einnahme gerinnungshemmender Substanzen eingesetzt werden soll, sollten die Gerinnungswerte des Blutes engmaschig ärztlich kontrolliert werden und die Punktionsstelle sollte die nach dem Spritzen ausreichend lange mit einem Tupfer abgedrückt werden.
- Das Spritzen kann eine Blutung an der Einstichstelle verursachen, was ein Übertragungsrisiko von Krankheiten auf den Partner erhöht, daher wird die Anwendung eines Kondoms empfohlen.
- Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kann bis zu 30 Minuten nach Anwendung beeinträchtigt werden.