Voltaren K Migräne 50mg (12 stk)

Anwendungsgebiet

• Dieses Arzneimittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nicht steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).
• Es wird angewendet zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Wirkstoffe / Inhaltsstoffe / Zutaten

50 mg Diclofenac, Kaliumsalz
44.3 mg Diclofenac
5.85 mg Kalium Ion
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff (+)
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff (+)
Drucktinte Hilfstoff (+)
Antifoam DC 1510 Hilfstoff (+)
2-Ethoxyethanol Hilfstoff (+)
Ethanol, vergällt Hilfstoff (+)
Lecithin Hilfstoff (+)
Schellack Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)
Eisen (III) oxid Hilfstoff (+)
Macrogol 8000 Hilfstoff (+)
Magnesium stearat Hilfstoff (+)
Maisstärke Hilfstoff (+)
Povidon K30 Hilfstoff (+)
Saccharose Hilfstoff (+)
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff (+)
Talkum Hilfstoff (+)
Titan dioxid Hilfstoff (+)
Tricalcium phosphat Hilfstoff (+)
23 mg Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)
Gesamt Natrium Ion Hilfstoff (+)

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind; mögliche Symptome einer solchen allergischen Reaktion sind z.B. Hautausschlag, Nasenschleimhautschwellungen, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder ein Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen und/oder der Gliedmaßen);
  • bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;
  • bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder -Durchbruch (-Perforation);
  • bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen;
  • bei schweren Nierenfuntionsstörungen;
  • im letzten Drittel der Schwangerschaft;
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren;
  • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z.B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten;
  • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Generell sollte die niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum individuell angewendet werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • Bei den ersten Anzeichen eines bevorstehenden Migräneanfalls sollte eine Anfangsdosis von 1 überzogenen Tablette (entspricht 50mg Diclofenac-Kalium) eingenommen werden.
    • Wenn 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis keine ausreichende Besserung der Beschwerden eingetreten ist, kann eine zweite Dosis genommen werden. Wenn nötig, können weitere Dosen in Abständen von 4 bis 6 Stunden genommen werden, eine Gesamtdosis von 200mg Diclofenac pro Tag (entsprechend 4 überzogenen Tabletten) darf jedoch nicht überschritten werden.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zur Behandlung des akuten Migräneanfalls bestimmt und nicht für die dauernde Anwendung über einen längeren Zeitraum vorgesehen.
  • Nehmen Sie das Präparat nach den Anweisungen des Arztes bzw. der angegebenen Dosierungsanleitung ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübung, Ohrgeräusche (Tinnitus), Krämpfe sowie Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen können Zeichen einer Überdosierung sein. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Bei einer schweren Überdosierung sind ein akutes Nierenversagen und eine Leberschädigung möglich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
  • Wenn erheblich mehr als vorgeschrieben angewendet wurde, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Einnahme

• Die Tabletten werden unzerkaut und ungeteilt mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
      • wenn Sie rauchen,
      • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
      • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.

    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, da das Präparat in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.
    • Das Präparat sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden:
      • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie);
      • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).

    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
      • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (unter Umständen erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion);
      • wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben. Diese können sich äußern als Überempfindlichkeitsreaktion, Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhäuten oder Nesselsucht;
      • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;

    • Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie dieses Arzneimittel können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich.
    • Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmern, sollte wegen fehlender Hinweise über zusätzliche Vorteile und der möglichen Verstärkung von Nebenwirkungen vermieden werden.
    • Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Besserung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis angewendet wird.

  • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
    • Blutungen, Geschwüre oder ein Durchbruch im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können, wurden für alle Arzneimittel aus der Klasse von diesem Präparat, den sog. NSAR, berichtet und können zu jeder Zeit der Behandlung mit oder ohne Warnsignale auftreten, unabhängig davon, ob ein Patient schon einmal schwere Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt hatte. Die Konsequenzen solcher Nebenwirkungen sind in der Regel für ältere Patienten schwerwiegender. Falls Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

  • Hautreaktionen
    • Unter der Anwendung von Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR, einschließlich diesem, wurde sehr selten über schwere, teilweise tödliche Hautreaktionen (u.a. sog. Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet.
    • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen besteht am Anfang der Therapie mit einer Häufung der Fälle im ersten Monat der Behandlung. Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn erste Anzeichen für Hautausschlag, Veränderungen der Schleimhäute (Läsionen) oder andere Anzeichen von Überreaktionen auftreten.
    • Wie mit anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR, einschließlich diesem Präparat, kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen kommen, ohne dass die Patienten zu einem früheren Zeitpunkt bereits mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Diclofenac behandelt worden waren.
    • Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Voltaren Dispers Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

  • Vorbestehendes Asthma
    • Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der NSAR, einschließlich diesem Präparat, dürfen das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.
    • Für besagte Patienten besteht bei Anwendung ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

  • Wirkungen im Magen-Darm-Trakt
    • Bei Patienten mit Anzeichen, die auf Fehlfunktionen im Magen-Darm-Trakt hindeuten, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen- oder Darm-Geschwüren, Blutungen oder Durchbrüchen (Perforationen) ist eine medizinische Überwachung zwingend, wenn Arzneimittel aus der Klasse von Diclofenac eingesetzt werden. Bei zunehmenden Dosierungen von Arzneimitteln dieser Klasse ist das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte höher, besonders wenn damit schwere Blutungen oder Durchbrüche (Perforationen) einhergingen, sowie bei älteren Patienten.
    • Um das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte, besonders wenn damit schwere Blutungen oder Durchbrüche einhergingen, und bei älteren Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und weiter behandelt werden. Behandlungen mit den Magen-Darm-Trakt schützenden Substanzen (z.B. sog. Protonenpumpen-Inhibitoren oder Misoprostol) sollten bei diesen Patienten und bei Patienten, die mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arznei-mitteln behandelt werden, die das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen können, in Betracht gezogen werden.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere ältere Patienten, sollten ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (besonders Blutungen im Magen-Darm-Trakt) ihrem Arzt melden. Vorsicht ist angeraten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen, wie z.B. sog. systemische Kortikosteroide, Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien) und sog. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer.
    • Patienten, die an einer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) oder an einer entzündlichen Erkrankung des Verdauungstraktes (Morbus Crohn) leiden, sollen ärztlich überwacht werden, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

  • Wirkungen am Herz
    • Arzneimittel wie dieses sind mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung.
    • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
    • Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko für Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterin-werte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
    • Sollten Sie während der Einnahme Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

  • Wirkungen auf die Leber
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.
    • Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSARs kann sich bei Anwendung von Diclofenac die Leberfunktion verschlechtern. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer länger andauernden Behandlung eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion durch Ihren Arzt angezeigt. Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verstärkt, wenn bestimmte Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z.B. sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome auftreten.
    • Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung bei Patienten mit einer bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da eine Verschlechterung ausgelöst werden kann.

  • Wirkungen auf die Niere
    • Bei der Anwendung von Arzneimitteln aus der Klasse von Diclofenac wurde über Probleme der Flüssigkeitszirkulation (Flüssigkeitsretention, Flüssigkeitseinlagerungen [Ödeme]) berichtet. Daher ist für folgende Patienten besondere Vorsicht angezeigt:
      • Patienten mit einer eingeschränkten Herz- oder Nierenfunktion,
      • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck,
      • ältere Patienten,
      • Patienten, die eine begleitende Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen,
      • Patienten mit einer wesentlichen Verringerung der sog. Extrazellulärflüssigkeit aufgrund verschiedener Ursachen, z.B. vor oder nach einer größeren Operation.

    • Als Vorsichtsmaßnahme ist daher in diesen Fällen eine Bestimmung der Nierenfunktion angezeigt. Eine Unterbrechung der Therapie führt normalerweise zu einer Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung.

  • Wirkungen auf das Blut
    • Der Gebrauch von Diclofenac wird nur für die Kurzzeitanwendung empfohlen. Im Fall einer längeren Anwendung wird wie bei allen Arzneimitteln aus der Klasse von Diclofenac eine Überwachung des Blutbildes empfohlen.
    • Wie mit anderen Arzneimitteln aus dieser Klasse kann bei Behandlung eine vorübergehende Hemmung der Blutgerinnung auftreten. Patienten mit einer Beeinträchtigung der Beendigung einer Blutung (Hämostase) sollten sorgfältig überwacht werden.
    • Wenn gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers eingenom-men werden, sollten vorsichtshalber der Gerinnungssta-tus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Diclofenac und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (Kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig.

  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei längerem, hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemä-ßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Bei Einnahme von Diclofenac vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder der Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen das Präparat nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Wirksubstanz Diclofenac kann gelegentlich, insbesondere in höherer Dosierung, zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Tritt eine solche Wirkung auf, können Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt und fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
  • Beachten Sie besonders, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
• Schwangerschaft
  • In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf die Wirksubstanz Diclofenac nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
  • In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclofenac wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

• Stillzeit
  • Die Wirksubstanz geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach einmaliger Einnahme sollte das Stillen für ca. 4 Stunden unterbrochen und die bis dahin gebildete Milch verworfen werden.

• Fruchtbarkeit
  • Wie andere Arzneimittel dieser Klasse (NSAR) kann das Präparat die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Daher wird die Einnahme bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die nicht wie geplant schwanger werden oder die sich einer Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Hinweise