• Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmt klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
  • Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
  • Sterilität (Infertilität)
  • Abnahme des Geschlechtstriebs
  • Müdigkeit
  • depressive Verstimmung
  • Verlust der Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

125 mg Testosteron
Carbomer 980 Hilfstoff (+)
Dinatrium edetat Hilfstoff (+)
2.66 g Ethanol 96% (V/V) Hilfstoff (+)
500 mg Propylenglycol Hilfstoff (+)
Trometamol Hilfstoff (+)
Wasser, gereinigt Hilfstoff (+)

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • bei Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs.
  • bei Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs beim Mann.
  • bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Testosteron, Propylenglycol oder einem der sonstigen Bestandteile des Gels.
  • bei Frauen aufgrund der möglichen vermännlichenden Wirkung.
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut. Es ist zur Anwendung auf der intakten Haut bestimmt.
• Jeder Beutel enthält 125 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis ist 125 mg (5 g Gel), die Sie einmal täglich morgens auftragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt individuell für den einzelnen Patienten festgelegt werden, darf jedoch 250 mg Testosteron (10 g Gel) nicht überschreiten. Der Arzt wird die Dosis gegebenenfalls an Ihre Erfordernisse anpassen.
• Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Behandlungsverlauf überwachen. Dazu werden Ihnen Blutproben abgenommen, denn nur durch Messung des Testosteronspiegels in Ihrem Blut kann der Arzt genau feststellen, welche Dosis Sie benötigen. Weitere Tests können als Teil der routinemäßigen Kontrolle zur Überprüfung von Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen durchgeführt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Wenn Sie aus Versehen zu viel aufgetragen haben, waschen Sie die Anwendungsstelle so bald wie möglich mit Wasser und Seife.
  • Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen des Penis sind Anzeichen für eine zu hohe Dosierung.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen, warten Sie bis zur nächsten Anwendung. Wenn es mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Anwendung sind, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen. Setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema am nächsten Tag fort.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Präparat ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut. Es ist zur Anwendung auf der intakten Haut bestimmt.
• Jeder Beutel enthält 125 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis ist 125 mg (5 g Gel), die Sie einmal täglich morgens auftragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt individuell für den einzelnen Patienten festgelegt werden, darf jedoch 250 mg Testosteron (10 g Gel) nicht überschreiten. Der Arzt wird die Dosis an Ihre Erfordernisse anpassen.
• Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Anwendung durchlesen und befolgen:
  • 1. Wenden Sie das Gel jeden Tag zur gleichen Zeit (am besten morgens) auf der sauberen, trockenen und intakten Haut an.
  • 2. Sie müssen das Gel so anwenden, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie normalerweise morgens baden, duschen oder sich waschen, wenden Sie das Präparat mindestens 10 min vor dem Baden, Duschen oder Waschen an.
  • 3. Drücken Sie den gesamten Inhalt des Beutels auf die Haut. Sie können auch jeweils nur eine Portion Gel herausdrücken und dies so lange wiederholen, bis der Beutel leer ist.
  • 4. Tragen Sie das Gel auf Schultern, Armen oder Bauch als dünne Schicht auf. Auf diese Weise kann Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen. Wenden Sie es nicht auf Ihren Genitalien (Penis und Hodensack) oder auf nicht intakter Haut an. Sie dürfen das Gel nur auf gesunder, normaler Haut anwenden. Vermeiden Sie Kontakt mit offenen Wunden, verletzten oder gereizten Hautpartien.
  • 5. Sie können das Präparat 10 Minuten nach dem Auftragen abwaschen, ohne dass die Wirkung beeinträchtigt wird.
  • 6. Anderenfalls lassen Sie es 3 - 5 Minuten lang trocknen, bevor Sie sich anziehen. Das verhindert, dass Ihre Kleidung das Gel von Ihrer Haut abwischt und stellt sicher, dass Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen wird.
  • 7. Waschen Sie sofort nach der Anwendung Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. So verhindern Sie, dass das Arzneimittel über Ihre Hände auf andere Menschen übertragen wird.

• Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Behandlungsverlauf überwachen. Dazu werden Ihnen Blutproben abgenommen, denn nur durch Messung des Testosteronspiegels in Ihrem Blut kann der Arzt genau feststellen, welche Dosis Sie benötigen. Weitere Tests können als Teil der routinemäßigen Kontrolle zur Überprüfung von Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen durchgeführt werden.
• Wie können Sie eine Übertragung des Arzneimittels auf andere Personen verhindern?
  • Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht auf andere übertragen wird, speziell nicht auf Frauen und Kinder. Wenn Sie nicht entsprechende Vorkehrungen treffen, können Sie das Testosteron-Gel durch engen Haut-zu-Haut-Kontakt auf andere Personen übertragen. Das kann bei der anderen Person zu einem erhöhten Testosteronspiegel im Blut führen. Wenn dieser Hautkontakt sich wiederholt oder fortdauert, kann dies zu Nebenwirkungen, wie verstärktes Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Absinken der Stimmlage oder Veränderungen im Menstruationszyklus der Frau, führen. In ähnlicher Weise können auch Kinder, die von Natur aus einen niedrigen Testosteronspiegel haben, unter einem höheren Testosteronspiegel leiden. Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen, um eine Übertragung des Gels zu verhindern:
    • Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Tragen Sie Kleidung über der Anwendungsstelle, sobald das Gel getrocknet ist. Halten Sie eine längere Zeitspanne zwischen der Anwendung des Gels und einem Intimkontakt ein.
    • Baden oder duschen bzw. tragen Sie Kleidung (z. B. ein T-Shirt) bevor Sie engen Haut-zu-Haut- Kontakt mit einer anderen Person haben.

• Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit dem Gel in Kontakt gekommen ist?
  • Wenn eine andere Person mit dem Gel in Kontakt gekommen ist - entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel selbst oder indirekt durch Kontakt mit Ihrer behandelten Haut - muss diese Person den in Kontakt gekommenen Hautbereich so bald wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Waschen mit der Haut in Kontakt ist, desto größer ist das Risiko, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, insbesondere bei schwangeren oder stillenden Frauen, und bei Kindern.
  • Diese Personen sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen wie Akne oder Veränderungen der Gesichts- oder Körperbehaarung auftreten.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, muss Ihr Testosteronmangel eindeutig durch klinische Anzeichen (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, vermindertes sexuelles Verlangen/Antrieb, Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen/aufrechtzuerhalten etc.) nachgewiesen und durch Labortests bestätigt werden. Ihr Arzt wird die notwendigen Untersuchungen durchführen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden können und Kontrolluntersuchungen in Form regelmäßiger Bluttests machen.
  • Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Beschwerden verschlimmern kann:
    • Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata,
    • Sie haben Knochenkrebs - Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Calciumspiegel prüfen,
    • Sie haben Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da dieses Arzneimittel zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann,
    • Sie haben eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen kann, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen können,
    • Sie haben eine ischämische Herzerkrankung (die die Blutzufuhr zum Herzen beeinträchtigt),
    • Blutgerinnungsstörungen
      • Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht).
      • Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden.
      • Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

    • Sie haben Epilepsie,
    • Sie haben Migräne,
    • Sie haben Atembeschwerden beim Schlafen - diese sind wahrscheinlicher, wenn Sie übergewichtig sind oder chronische Lungenprobleme haben.

  • Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.
  • Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss.
  • Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden.
  • Informationen zu zusätzlichen Untersuchungen
    • Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:
      • Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild. Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind).
      • Wenn Sie die Testosteronersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Sie müssen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass dies nicht der Fall ist.

  • Mögliche Testosteronübertragung:
    • Wenn das Gel nicht wie empfohlen 10 min nach der Anwendung abgewaschen wird oder keine anderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wie z. B. das Bedecken der behandelten Hautareale mit Kleidung, kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden. Die Übertragung durch wiederholten Hautkontakt könnte bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen (unbeabsichtigte Vermännlichung) führen (z. B. verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus).
    • Durch Kleidung, die die betroffene Hautfläche abdeckt oder durch Duschen vor dem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.
    • Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden daher empfohlen:
      • Für den Patienten:
        • Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung des Gels
        • Abwaschen des Gels 10 min nach der Anwendung bzw. Duschen vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
        • Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels, falls das Gel nicht abgewaschen wurde.

      • Für nicht behandelte Kontaktpersonen:
        • Im Falle des Kontakts mit einer nicht abgewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron stattfinden konnte, sobald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
        • Der Arzt sollte bei Anzeichen übermäßiger Androgenexposition (wie auftretender Akne oder Veränderungen der Körperbehaarung) informiert werden.

      • Sicherheitsmaßnahmen gegen eine Übertragung auf Frauen und Kinder
        • Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, in Kontakt kommen.
        • Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, empfiehlt es sich vor dem Geschlechtsverkehr zu duschen, falls das Gel nicht abgewaschen wurde oder während des Kontakts ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt.
        • Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit den behandelten Anwendungsflächen vermeiden. Bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten.
        • Darüber hinaus empfiehlt es sich, beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die Auftragungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination der Haut des Kindes zu vermeiden.

  • Kinder
    • Darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

  • Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

• Hinweis für Sportler
  • Testosteron darf von gesunden Personen nicht zur Steigerung der Muskelmasse oder Körperkraft angewendet werden.

• Das Gel ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.
• Es ist nicht angezeigt bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.
• Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Hautflächen vermeiden, auf denen das Gel aufgetragen wurde. Dieses Arzneimittel kann schädliche vermännlichende Wirkungen auf das ungeborene Kind haben. Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.